유나이티드 테라퓨틱스(UTHR), TETON-1 임상 연구 결과 발표

유나이티드 테라퓨틱스(UTHR, UNITED THERAPEUTICS Corp )는 TETON-1 임상 연구 결과를 발표했다.

30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 30일, 유나이티드 테라퓨틱스가 자사의 Tyvaso® (treprostinil) 흡입 용액이 특발성 폐섬유증 환자에서 TETON-1 임상 연구의 주요 효능 지표를 충족했다고 발표했다.이 보도자료는 99.1 전시로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.Tyvaso는 유나이티드 테라퓨틱스의 등록 상표이다.

TETON-1 연구에서 Nebulized Tyvaso는 위약 대비 절대 강제 폐활량이 130.1 mL 증가하는 우수성을 보여주었으며, 특발성 폐섬유증 환자에서 임상 악화의 위험을 줄였다.모든 하위 그룹에서 긍정적인 결과가 관찰되었다.

TETON-1과 TETON-2의 통합 분석 결과는 주요 및 대부분의 2차 효능 지표에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 보여주었으며, 각 개별 연구에서 관찰된 임상적으로 의미 있는 결과의 강건성을 강화했다.

Nebulized Tyvaso는 기존의 IPF 치료법으로는 해결되지 않는 섬유화, 혈관 및 염증 경로를 통해 직접 폐에 전달된다.

유나이티드 테라퓨틱스는 이번 여름 말까지 FDA에 제출할 보충 신약 신청의 우선 심사를 요청할 계획이다.

2026년 3월 30일, 메릴랜드주 실버 스프링과 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크에서 유나이티드 테라퓨틱스(나스닥: UTHR)는 Nebulized Tyvaso의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료에 대한 사용을 평가하는 TETON-1 연구가 주요 효능 지표를 충족했다고 발표했다.

절대 강제 폐활량(FVC)의 변화에서 위약 대비 130.1 mL의 우수성을 입증했으며, 기준선에서 52주까지의 결과를 보여주었다.

Nebulized Tyvaso는 임상 악화의 위험을 줄이는 데 통계적 유의성을 달성했으며, 위약 대비 IPF의 첫 급성 악화까지의 시간, 예측된 FVC의 변화, King’s Brief Interstitial Lung Disease 질병의 삶의 질 설문지(K-BILD) 점수, 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 등 중요한 2차 지표에서도 수치적 개선을 보였다.

Nebulized Tyvaso의 이점은 배경 치료(닌테다닙, 피르페니돈 또는 배경 치료 없음), 흡연 상태 및 보조 산소 사용과 같은 모든 하위 그룹에서 관찰되었다.

Nebulized Tyvaso 치료는 잘 견디며, 안전성 프로필은 이전 Tyvaso 연구 및 알려진 프로스타사이클린 관련 부작용과 일치했다.새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.

TETON-1과 TETON-2의 통합 분석 결과는 기준선에서 52주까지 절대 FVC의 변화에서 위약 대비 111.8 mL 및 대부분의 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 보여주었다.

전체 생존율은 52주에서 Tyvaso에 유리하게 경향을 보였으나 통계적 유의성은 충족하지 못했다.

유나이티드 테라퓨틱스의 CEO인 마르틴 로스블라트 박사는 "TETON-1의 전례 없는 결과는 TETON-2의 압도적으로 긍정적인 결과를 초월하여 IPF 환자들에게 큰 진전을 의미한다. 우리는 이 시험을 가능하게 한 환자, 보호자 및 연구자들에게 진심으로 감사드린다"고 말했다.

이어서 "지난 7개월 동안, 우리의 세 가지 주요 연구인 TETON-1, TETON-2 및 ralinepag의 ADVANCE OUTCOMES 연구가 p-값 <0.0001로 주요 지표를 충족했으며, 이는 유나이티드 테라퓨틱스의 더 큰 성장의 새로운 시대를 예고하는 전환점이다. 이러한 연속적인 성과는 우리의 혁신 문화와 희귀 심폐 및 호흡기 질환 치료를 발전시키기 위한 다각적인 접근 방식에 대한 헌신의 결과이다"라고 덧붙였다.

IPF는 기존 치료가 미미한 이점을 제공하고 종종 상당한 부작용을 동반하는 진행성 생명 제한 질환이다.

TETON-1은 TETON-2에서 보여준 내용을 강화하며, 두 연구 모두 배경 항섬유화 치료가 있는 IPF 환자와 없는 환자 모두에서 임상적으로 의미 있는 치료 결과를 보여주었다.

두 연구는 폐 기능의 보존뿐만 아니라 삶의 질의 보존, 질병 악화 감소 및 급성 IPF 악화 감소를 보여주었다.

이러한 발견은 IPF 관리 접근 방식을 근본적으로 변화시킬 가능성이 있으며, 게임 체인저가 될 수 있다.

유나이티드 테라퓨틱스는 Nebulized Tyvaso의 IPF에 대한 라벨 적응증 추가를 위해 FDA에 제출할 보충 신약 신청의 우선 심사를 요청할 계획이다.

TETON-1 연구의 추가 결과와 TETON-1 및 TETON-2의 통합 분석 데이터는 2026년 5월 미국 흉부학회 연례 회의에서 발표될 예정이다.

TETON-1 연구는 598명의 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 등록 연구로, IPF 환자에서 Nebulized Tyvaso의 안전성과 효능을 평가하였다.이 연구는 2025년 1월에 전체 등록을 완료하였다.

연구의 주요 지표는 기준선에서 52주까지 절대 FVC의 변화였으며, 2차 지표에는 임상 악화까지의 시간, IPF의 첫 급성 악화까지의 시간, 52주에서의 전체 생존율, 기준선에서 52주까지의 예측된 FVC의 변화, K-BILD 설문지의 변화, DLCO의 변화가 포함되었다.

안전성 평가는 부작용, 심각한 부작용, 활력 징후, 임상 실험실 매개변수 및 심전도 매개변수의 개발을 포함하였다.

TETON-1 연구를 완료한 적격 환자는 Nebulized Tyvaso의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 진행 중인 개방형 확장 연구인 TETON-OLE 연구에 등록할 수 있다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 원인이 불명인 폐의 흉터 질환으로, 가장 일반적인 특발성 간질성 폐렴이다.

IPF는 폐가 혈액으로 산소를 전달하는 능력을 점진적으로 잃는 것이 특징이며, 궁극적으로 호흡 부전과 사망에 이르게 된다.

IPF의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만, IPF는 50세 이전에 드물게 발생하며, 흡연 및 특정 유전적 소인과 관련이 있을 수 있다.

또한, 위식도 역류, 특정 바이러스 감염, 대기 오염 및 직장 노출이 IPF의 위험 요소일 수 있다.

IPF는 전 세계적으로 10,000명당 0.33명에서 4.51명 사이의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.유나이티드 테라퓨틱스는 미국 내 IPF 환자가 10만 명 이상 존재한다고 추정하고 있다.

TYVASO(트레프로스틴일) 흡입 용액은 폐동맥 고혈압(PAH; WHO 그룹 1) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD; WHO 그룹 3) 치료에 사용되는 프로스타사이클린 유사체로, 운동 능력을 개선하는 데 적응증이 있다.

TYVASO는 폐 및 전신 혈관 확장제이며, 저혈압 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있다.TYVASO는 혈소판 응집을 억제하고 출혈 위험을 증가시킨다.

CYP2C8 효소 억제제(예: gemfibrozil)와의 병용 투여는 트레프로스틴일에 대한 노출을 증가시킬 수 있으며, CYP2C8 효소 유도제(예: rifampin)와의 병용 투여는 노출을 감소시킬 수 있다.

TYVASO는 급성 기관지 경련을 유발할 수 있으며, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 경련의 위험이 증가한다.

TYVASO와 이뇨제, 항고혈압제 또는 기타 혈관 확장제의 병용 사용은 증상성 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있다.TYVASO의 안전성과 유효성은 소아 환자에서 확립되지 않았다.TYVASO의 전체 처방 정보는 www.TYVASOHCP.com에서 확인할 수 있다.

유나이티드 테라퓨틱스는 희귀 질환 치료를 혁신하고 이식 가능한 장기의 공급을 확대하기 위한 대안을 개척하는 공공 이익 법인이다.우리는 생명을 구할 수 있는 실용적인 기술로 과학 이론에서 신속하게 실천으로 나아간다.

우리는 환자를 위해 봉사하고, 정직하게 행동하며, 장기적인 주주 가치를 창출하고, 지속 가능한 관행으로 우리가 구축하고자 하는 미래를 보호한다.



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