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- 요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 유의미한 감소 확인, 대조군 대비 우월성 입증
큐라클은 당뇨병성 신증 치료제인 'CU01-1001'의 식품의약품안전처 임상 2b상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
이번 임상시험은 영남대학교병원을 포함한 국내 24개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 실시됐다. 총 240명의 대상자에게 24주간 CU01-1001을 투여하여 적절한 용량을 결정하고 치료 효과를 확인하는 과정을 거쳤다.
임상시험의 1차 평가지표는 기저치 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 변화율로 설정됐다. UACR은 신장 기능의 손상 정도를 나타내는 주요 지표 중 하나로, 이번 연구에서 핵심적인 유효성 평가 척도로 활용됐다.
분석 결과 CU01-1001을 투여한 시험군 1은 -11.99%, 시험군 2는 -12.79%의 기하평균 변화율을 기록했다. 반면 위약을 투여한 대조군은 12.70% 증가한 것으로 나타나 시험군과 대조군 사이에 뚜렷한 수치적 차이가 발생했다.
대조군과의 변화율 차이는 시험군 1이 -21.45%, 시험군 2가 -22.21%로 산출됐다. 통계적 유의성을 나타내는 P값은 각각 0.0448과 0.0313을 기록하며 대조군보다 우월한 요중 UACR 감소 효과를 입증하는 데 성공했다.
큐라클은 이번 임상 2b상에서 확인된 데이터를 바탕으로 다음 단계인 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 회사는 해당 결과를 보도자료 및 투자설명회(IR) 자료 등으로 활용하여 향후 상업화 가능성을 높여나갈 방침이다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며 상업화 계획이 변경될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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