바이오카디아(BCDA), FDA와의 회의 요청 및 CardiAMP® 시스템의 가속 승인 경로 논의

바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 회의를 요청했고 CardiAMP® 시스템의 가속 승인 경로를 논의했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 2일, 바이오카디아는 미국 식품의약국(FDA)에 CardiAMP HF 임상 연구 데이터 제출을 보고하고 CardiAMP® 시스템의 허혈성 만성 심부전(HFrEF)에 대한 가속 승인 경로를 논의하기 위해 FDA와 회의할 계획을 발표했다.

이 회의 요청은 이전 지침에 따라 이루어지며, 바이오카디아는 이번 분기 중 회의가 진행될 것으로 예상하고 있다.회의는 CardiAMP 시스템에 대한 FDA의 혁신 치료제 지정 하에 진행될 예정이다.

회의의 주요 목표는 CardiAMP HF 시험에서 나타난 안전성을 바탕으로 바이오카디아의 승인 제출 제안에 대한 FDA의 피드백을 얻는 것이다.

이 시험에는 125명의 허혈성 HFrEF 환자가 등록되었으며, 심장 스트레스의 바이오마커가 상승한 하위 그룹에서 낮은 위험과 높은 잠재적 이익 프로필이 나타났다.

심장 스트레스의 바이오마커가 상승한 CardiAMP HF 시험 하위 그룹에서 전달된 세포는 이미 안정적인 미국 심장 협회 및 미국 심장학회 지침에 따른 약물 치료를 받고 있는 고위험 환자들에게 의미 있는 이점을 보여주었다.

이 하위 그룹에서 나타난 이점은 두 해에 걸쳐 지침에 따른 약물 치료로부터 환자들이 받은 이점 외에도 모든 원인에 의한 심장 사망의 상대적 위험을 47% 감소시키고, 비치명적인 주요 심장 사건(뇌졸중, 심근경색, 입원)의 상대적 위험을 37% 감소시키며, 삶의 질이 의미 있게 개선되었다(p=0.04). 이 연구의 최신 결과는 THT(기술 및 심부전 치료) 2026 연례 회의에서 발표되었으며, 바이오카디아 웹사이트에서 확인할 수 있다.

CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 심장 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.

바이오카디아는 심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료의 임상 개발을 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받아 진행하고 있으며, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 보상받고 있다.

바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다.

CardiAMP® 자가 세포 치료와 CardiALLO™ 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.

이 치료법은 헬릭스™ 생물 치료 전달 및 모프® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼, 그리고 곧 출시될 Heart3D™ 융합 이미징 플랫폼에 의해 지원된다.

바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.



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