카이버나 테라퓨틱스(KYTX), 일반화된 중증 근무력증 환자 대상 miv-cel의 장기적 Phase 2 데이터 발표

카이버나 테라퓨틱스(KYTX, Kyverna Therapeutics, Inc. )는 일반화된 중증 근무력증 환자 대상 miv-cel의 장기적 Phase 2 데이터를 발표했다.

20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 20일, 카이버나 테라퓨틱스는 일반화된 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 한 miv-cel(미보카브타겐 오토류셀, KYV-101)의 Phase 2/3 등록 시험인 KYSA-6의 Phase 2 부분에서 긍정적인 장기 추적 데이터를 발표했다.

24주차에 100%의 환자가 MG-ADL 및 QMG에서 빠르고 지속적인 개선을 달성했으며, 이는 Phase 3 시험에 대한 신뢰를 더욱 높였다.

효능 및 안전성 데이터의 총체는 miv-cel의 차별화된 잠재력과 단일 투여로 지속적이고 약물 없는 질병 완화를 제공할 수 있는 가능성을 강화한다.

회사는 2026년 4월 22일 수요일 오전 7시(동부 표준시)에 결과를 검토하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

발표된 데이터는 오늘 시카고에서 열리는 미국신경학회(AAN) 연례 회의에서 구두 발표될 예정이다.

업데이트된 데이터는 miv-cel의 단일 투여 후 1년까지 지속적인 혜택이 관찰되었으며, 모든 주요 임상 결과 측정에서 깊고 지속적인 임상 반응을 보여준다.

카이버나 테라퓨틱스의 CEO인 워너 비들은 "우리는 일반화된 중증 근무력증 환자에서 주요 결과 측정에서의 반응의 깊이와 지속성을 계속해서 보여주는 miv-cel의 업데이트된 데이터를 공유하게 되어 기쁘다. 이는 새로운 임상 기준을 설정한다"고 말했다.

KYSA-6 Phase 2 임상 시험은 gMG 환자를 대상으로 한 단일군, 개방형, 다기관 연구로 설계되었으며, 주요 목표는 24주차의 MG-ADL 점수와 부작용의 발생 및 심각도이다.

2026년 2월 25일 데이터 컷오프 기준으로, 중등도에서 중증 gMG 환자 7명이 1×10^8 miv-cel CAR T 세포의 단일 투여를 받았다.

모든 환자는 이전 면역억제 요법에 실패한 환자들로, miv-cel 주입 후의 중앙 추적 기간은 10.2개월이었다.

교수인 스리칸트 무피디는 "많은 gMG 환자들은 만성 치료가 필요하고 현재 사용 가능한 치료에도 불구하고 증상 조절이 불충분하다. miv-cel이 단일 투여 후 만성 면역요법의 필요성을 없애면서 최소한의 증상 표현을 달성할 수 있는 능력은 임상적 진전을 의미하며, 환자의 일상 기능과 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다.업데이트된 Phase 2 시험의 효능 하이라이트는 다음과 같다.

100%의 환자가 MG-ADL 및 QMG 점수에서 임상적으로 의미 있는 빠르고 지속적인 감소를 달성했으며, 24주차에 MG-ADL과 QMG 점수의 평균 감소는 각각 -8.5점과 -11.3점이었다.

100%의 환자가 MG-ADL 점수 0 또는 1로 정의된 최소 증상 표현(MSE)을 달성했으며, 100%의 환자가 MGC에서 임상적으로 의미 있는 반응을 달성했다.

miv-cel은 안전성 프로파일이 잘 견디며 외래 환자에게 투여할 수 있는 가능성을 지지한다.

고급 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 사건은 관찰되지 않았다.

카이버나 테라퓨틱스는 현재 Phase 3 시험의 등록을 진행 중이며, 2025년에 FDA와 일치하는 등록 Phase 2/3 시험으로 수정되었다.

카이버나는 2026년 4월 22일 오전 7시에 컨퍼런스 콜을 개최하여 이러한 결과를 검토할 예정이다.

또한, AAN에서 발표될 KYSA-8 시험의 업데이트된 Phase 2 데이터도 논의될 예정이다.

카이버나 테라퓨틱스는 자가 CD19 표적 CAR T 세포 치료제인 miv-cel을 통해 자가면역 환자들을 구제하는 데 집중하고 있으며, 이 치료제가 여러 B세포 기반 자가면역 질환에서 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

현재 카이버나는 다발성 경화증 및 류마티스 관절염을 포함한 추가 임상 및 연구자 주도 연구를 진행하고 있다.

카이버나 테라퓨틱스의 현재 재무상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 연구 개발에 대한 기대감을 반영하고 있다.



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