아웃룩 테라퓨틱스(OTLK), FDA와 ONS-5010 관련 연방 분쟁 해결 회의 완료

아웃룩 테라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA와 ONS-5010 관련 연방 분쟁 해결 회의를 완료했다.

21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 21일, 아웃룩 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA) 신약 사무소와의 연방 분쟁 해결 회의를 완료했다.

이 회의는 2025년 12월 30일에 발송된 완전 응답 서한(CRL)에 대한 항소의 일환으로 진행되었으며, ONS-5010에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 재제출과 관련된 것이다.

아웃룩 테라퓨틱스의 CEO인 밥 야흐는 "FDR 프로세스를 통해 FDA와 건설적인 대화를 나눌 수 있는 기회를 주셔서 감사하다"고 말했다.

그는 이 회의가 규제 전략을 발전시키는 중요한 단계라고 믿으며, 2026년 5월에 FDA로부터 공식적인 피드백을 받을 것으로 기대하고 있다.

아웃룩 테라퓨틱스는 FDA와 협력하여 미국 내 승인 가능성을 위한 명확한 경로를 설정하기 위해 최선을 다하고 있다.

ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 노인성 황반변성을 치료하기 위해 개발된 베바시주맙의 안과 제형으로, 유럽연합에서 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았다.

미국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™가 임상 시험 중이며, 특정 유럽 연합 회원국에서는 가격 및 환급 승인을 받아야 판매가 가능하다.

베바시주맙-비크(베바시주맙 감마)는 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 모든 이소폼에 선택적으로 결합하여 VEGF의 생물학적 활성을 중화하는 재조합 인간화 단클론 항체이다.아웃룩 테라퓨틱스는 FDA의 공식 응답을 받은 후 업데이트를 제공할 예정이다.투자자 문의는 제닌 토마스에게 연락하면 된다.



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