캐프리코 테라퓨틱스(CAPR), 환자 접근성 보호를 위한 법적 조치 발표

캐프리코 테라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 환자 접근성 보호를 위한 법적 조치를 발표했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 7일, 캐프리코 테라퓨틱스가 뉴저지주 고등법원에 일본 신약과 그 미국 자회사인 NS 파마를 상대로 법원에 소송을 제기했다.

이 소송은 캐프리코의 듀셴 근육병(DMD) 치료를 위한 세포 치료제인 데라미오셀의 미국 유통 계약과 관련된 것이다.

DMD는 미국에서 약 15,000명에게 영향을 미치는 치명적인 유전 질환으로, 대부분 소년과 젊은 남성이다.

데라미오셀은 DMD의 근골격계 및 심장 증상을 모두 다루는 중요한 치료법으로, NS 파마의 무대응이 환자들의 이 치료제 접근을 위협할 수 있다.

캐프리코의 소송은 NS 파마와의 상업화 및 유통 계약에서 발생한 근본적인 가격 결함을 상세히 설명하고 있으며, 이로 인해 메디케어, 메디케이드 또는 민간 보험에 가입된 환자들이 치료를 받을 수 없게 될 것이라고 주장한다.

캐프리코는 NS 파마와의 가격 메커니즘을 수정하기 위해 선의로 노력했으나, NS 파마는 타협을 거부했다.

NS 파마는 또한 데라미오셀의 상업적 출시를 위한 준비를 충분히 하지 않았으며, 캐프리코는 이제 법적 조치를 통해 데라미오셀이 긴급히 필요한 환자들에게 도달할 수 있는 경로를 확보하고자 한다.

캐프리코의 CEO인 린다 마르반 박사는 "나는 캐프리코를 세우기 위해 거의 20년을 보냈으며, 그 목표는 데라미오셀이 이 소년들에게 제공되는 것이다"라고 말했다.

DMD는 진행성 질환으로, 치료 지연은 근육 파괴, 심장 기능 저하, 독립성 상실로 이어질 수 있다.

캐프리코는 FDA 승인을 기다리는 동안 데라미오셀을 환자에게 배포할 수 있는 능력을 보존하기 위해 소송을 제기하고 있다.

캐프리코는 FDA로부터 데라미오셀에 대해 우선 심사(Priority Review)를 부여받았으며, 목표 PDUFA 날짜는 2026년 8월 22일이다.

DMD는 근육 세포의 주요 구조 단백질인 디스트로핀의 결핍으로 인해 발생하는 심각한 X-연관 유전 질환이다.DMD는 미국에서 약 15,000명에게 영향을 미치며, 주로 소년들에게 발생한다.심장 근육의 퇴화는 심근병증과 심부전으로 이어지며, 이는 DMD의 주요 사망 원인이다.현재까지 치료법은 없으며, 치료 옵션은 제한적이다.

데라미오셀은 면역 조절 및 항 섬유화 작용을 통해 심장 및 골격근 기능을 보존하는 데 도움을 주는 세포 치료제이다.

캐프리코는 데라미오셀의 상업적 출시를 위한 준비를 진행하고 있으며, FDA의 승인을 받을 경우 책임감 있고 효과적인 출시를 지원할 계획이다.캐프리코는 DMD 환자들에게 더 나은 삶의 질을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.

캐프리코는 2025년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서를 SEC에 제출했으며, 이 보고서에는 회사의 재무 상태와 관련된 중요한 정보가 포함되어 있다.

캐프리코는 현재까지 수백만 달러를 투자하여 데라미오셀을 개발해왔으며, 이 치료제가 환자들에게 제공될 수 있도록 최선을 다하고 있다.



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