자이어 테라퓨틱스(GYRE), F351의 신약 신청 수락 발표

자이어 테라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 F351의 신약 신청이 수락됐다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 자이어 테라퓨틱스가 2026년 5월 12일 보도자료를 통해 자사의 주요 간질환 치료 후보물질인 F351(하이드로니돈)의 신약 신청(NDA)이 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 수락됐다고 발표했다.

F351은 만성 B형 간염(CHB)으로 인한 간 섬유증 치료를 위한 약물로, B형 간염 바이러스(HBV) 감염으로 인한 간 손상을 치료하는 데 사용된다.

NMPA는 자이어의 지분 자회사인 자이어 제약이 제출한 NDA에 대해 우선 심사 지위를 부여한 바 있으며, 이번 수락은 자이어가 NMPA에 제출한 두 번째 주요 제품에 해당한다.

자이어의 회장 겸 CEO인 Dr. Ying Luo는 "이번 NDA 수락은 자이어에게 또 다른 중요한 성과다. 이번 신청은 NMPA에서 심사를 위해 수락된 세 번째 NDA이며, F351 프로그램에 대한 첫 번째 신청이다. CDE와의 상호작용은 매우 긍정적이었으며, 간 섬유증 치료의 의료적 필요를 해결하기 위한 지원을 강화하고 있다. F351이 승인된다면, 중국 내 수천만 명의 HBV 감염 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것이다.우리는 CDE와 긴밀히 협력하여 F351의 상업적 승인을 추진할 예정이다."라고 말했다.

NMPA의 우선 심사 지명은 2017년에 도입되어 임상적 가치를 지닌 신약의 등록을 촉진하고 개발을 가속화하기 위한 지침에 따라 이루어졌다.

F351은 자이어의 간 섬유증 치료를 위한 주요 개발 후보물질로, 두 가지 적응증에 대해 개발되고 있다. 미국에서 자이어는 F351의 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하는 1상 임상 시험을 완료했으며, 2026년 말까지 미국에서 임상시험 신청(IND)을 제출할 계획이다.

간 섬유증은 만성 염증에 반응하여 간의 건강한 조직이 흉터로 변하는 상태로, 치료하지 않으면 간경변으로 진행될 수 있다. 자이어 제약은 2011년 중국에서 IPF 치료를 위한 첫 번째 승인 약물인 ETUARY™(피르페니돈 캡슐)를 출시했으며, F351은 CHB 관련 간 섬유증에 대한 3상 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 섬유증 퇴행을 보여줬다.

자이어 테라퓨틱스는 샌디에이고에 본사를 두고 있으며, 간 섬유증 및 염증 질환을 치료하기 위한 소분자 치료제의 개발 및 상업화에 집중하고 있다. 또한, 자이어는 임상 단계의 자회사인 Cullgen Inc.를 통해 암 및 염증 질환을 위한 표적 단백질 분해제 및 분해제-항체 접합체(DAC) 치료제를 개발하고 있다.

이번 발표는 자이어의 F351이 중국 내에서 간 섬유증 치료를 위한 중요한 진전을 이루었음을 보여준다. 자이어는 현재 69.7%의 지분을 보유한 자회사인 자이어 제약을 통해 혁신적인 약물의 연구 및 개발에 힘쓰고 있다.



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