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- HER2 음성 유방암 1차 치료제로 확대... 위암 이어 두 번째 적응증 확보
대화제약은 식품의약품안전처로부터 경구용 파클리탁셀 제제인 '리포락셀액'의 품목허가사항 변경허가를 승인받았다고 13일 공시했다. 이번 승인의 핵심은 기존 위암 치료에 한정됐던 적응증을 유방암 분야까지 확대한 것이다.
새롭게 추가된 적응증은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료다. 대화제약은 지난 2025년 4월 29일 식약처에 품목허가 변경을 신청한 이후 약 1년 만에 최종 승인 통보를 확인했다.
리포락셀액은 지난 2016년 9월 9일 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 최초 허가를 받은 바 있다. 이번 유방암 적응증 추가는 위암 허가 이후 약 10년 만에 이뤄낸 주요 성과로 평가받는다.
이번 허가는 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 진행한 제2/3상 임상시험 결과를 바탕으로 결정됐다. 특히 3상 임상시험은 다국가와 다기관에서 전향적 무작위배정 방식으로 수행되어 유효성을 입증했다.
회사 측은 항암제 시장 내 비중이 큰 유방암 영역으로의 확대를 통해 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 내다보고 있다. 이는 의료진에게도 경구용 제제라는 차별화된 옵션을 제시하는 계기가 될 전망이다.
리포락셀액은 기존 주사제 방식의 파클리탁셀을 경구용으로 개량하여 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 환자들이 병원을 방문해 장시간 주사를 맞지 않아도 되어 삶의 질 개선에 기여할 수 있다는 장점이 있다.
대화제약은 이번 국내 변경허가 승인을 발판 삼아 해외 라이선스아웃을 위한 최적의 경영 전략을 수립할 계획이다. 글로벌 시장 진출을 위한 기술 수출 논의 등 후속 절차에 속도를 낼 것으로 보인다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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