미라 파머슈티컬스(MIRA), 임상 1상 시험에서 긍정적인 결과 발표

미라 파머슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 임상 1상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라 파머슈티컬스가 오늘 자사의 독점적인 선택적 경구 NMDA 수용체 조절제인 Ketamir-2에 대한 완료된 임상 1상 시험의 긍정적인 비공식 결과를 발표했다.

이 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 1상 연구는 건강한 자원자들을 대상으로 경구 투여된 Ketamir-2의 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가했다.

총 57명의 건강한 자원자가 위약을 포함한 7개 집단에 등록되었으며, 모든 참가자는 연구를 완료했고 중도 탈락자는 없었다.모든 피험자는 최종 투여 후 퇴원이 가능했다.연구 기간 동안 심각한 부작용이나 용량 제한 독성은 보고되지 않았다.관찰된 부작용은 대부분 경미한 정도였다.부작용을 보고한 피험자의 비율은 위약 그룹에서 Ketamir-2 치료 그룹보다 높았다.

약리학적 동태 분석 결과, 빠른 경구 흡수와 유리한 전신 노출이 나타났으며, 평가된 용량 범위에서 용량 비례 Cmax가 관찰되었다.

Ketamir-2 또는 그 활성 대사물인 nor-Ketamir-2의 약리학적 동태 매개변수에서 Day 1과 Day 5 사이에 큰 차이는 관찰되지 않았다.

Ketamir-2의 반감기(t1/2)는 약 2.5시간에서 7시간 사이였으며, 활성 대사물인 nor-Ketamir-2는 약 7시간에서 9시간의 반감기를 보였다.

관찰된 약리학적 동태 프로필에 기반하여, Ketamir-2는 하루 한 번의 투여를 지원할 수 있을 것으로 보이며, 이는 추가적인 임상 평가가 필요하다.

회사는 Ketamir-2의 화학요법 유도 말초 신경병증(CIPN) 평가를 위한 미국 식품의약국(FDA)에 Phase 2a 임상 프로토콜 및 지원 문서를 제출할 준비를 진행하고 있다.

신경병증 통증의 검증된 전임상 모델에서, Ketamir-2는 케타민 및 기존의 신경병증 통증 약물인 프레가발린 및 가바펜틴과 비교하여 우수한 효능을 보였다.

과학적 검토 후, 미국 마약단속청(DEA)은 Ketamir-2가 규제 물질로 분류되지 않는다고 결정했다.



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