아이큐어, 300억 임상 비용 부담에 미국 FDA 임상 1상 자진 취하 결정

아이큐어는 알츠하이머병 치료제 IPI-004의 미국 임상 1상 시험 계획을 자진 취하한다고 22일 공시했다. 이는 지난 2021년 4월 미국 식품의약국으로부터 임상 계획을 승인받은 이후 약 5년 만의 결정이다.

이번 임상은 도네페질 경피 패치를 주 2회 적용했을 때의 약동학적 특성을 기존 경구 투여제와 비교 평가하는 방식으로 설계됐다. 미국 내 전문 기관에서 최대 40명의 성인을 대상으로 진행할 계획이었다.

회사 측은 미국 시장 내 저가 제네릭 의약품의 확산으로 인한 사업성 저하를 취하 사유로 꼽았다. 경구용 제네릭 출시 이후 시장 규모가 축소되면서 패치형 제제의 경쟁력이 약화됐다는 판단이다.

특히 약 300억 원이 소요될 것으로 예상되는 미국 임상 비용이 경영상 큰 부담으로 작용했다. 수익성이 불투명한 상황에서 대규모 자금을 투입하는 것이 회사에 리스크가 될 수 있다고 분석했다.

아이큐어는 임상 비용을 분담할 미국 파트너사를 확보하기 위해 여러 기업과 접촉해 왔다. 그러나 접촉했던 다수의 기업 역시 사업성 부족 등을 이유로 파트너 참여를 거절하면서 투자 유치에 실패했다.

임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 10% 수준인 점도 고려됐다. 상업화 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다는 위험 요소를 종합적으로 검토해 전략적 판단을 내린 것으로 보인다.

이번 임상 취하 신청서는 지난 21일 제출됐으며 이로써 해당 치료제의 미국 임상 절차는 중단됐다. 투자자는 사업보고서 등에 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자할 필요가 있다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com