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GTx-104 임상적 결함 없어 NDA 재제출 준비... 현금 보유액 1697만 달러 확보
그레이스 테라퓨틱스(GRACE THERAPEUTICS INC, NASDAQ:GRCE)는 2026년 3월 31일로 종료된 2026 회계연도 실적 발표를 통해 순손실 779만 3000달러를 기록했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 이는 전년도 순손실인 956만 8000달러 대비 180만 달러 감소한 수치다. 주당 순손실 또한 전년 0.79달러에서 0.47달러로 개선됐다.
회사는 주력 파이프라인인 지주막하 출혈(aSAH) 치료제 'GTx-104'의 신약 승인(NDA)을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type A 미팅을 진행할 예정이다. 지난 4월 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL)에 명시된 제조 및 품질관리(CMC)와 비임상 관련 이슈를 해결하기 위한 목적이다. 회사 측은 FDA가 임상적 결함은 제기하지 않았으며, 재제출을 통해 지적 사항을 충분히 해결할 수 있다고 설명했다.
연구개발(R&D) 비용은 240만 5000달러로 전년 951만 1000달러 대비 710만 달러 급감했다. 이는 GTx-104의 핵심 임상 3상인 'STRIVE-ON' 시험이 2026년 1분기에 종료되면서 관련 연구 활동이 줄어든 영향이다. 반면 일반관리비(G&A)는 상업화 준비를 위한 전문 서비스 수수료와 전략적 이니셔티브 관련 법률 비용 증가로 인해 전년 대비 150만 달러 늘어난 867만 2000달러를 기록했다.
2026년 3월 말 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성 자산은 1697만 7000달러이다. 그레이스 테라퓨틱스는 현재 보유 자금이 향후 최소 12개월 이상의 운영을 지속하기에 충분한 수준이라고 판단하고 있다. 이 자금은 FDA의 CRL 지적 사항 해결과 운영 자금 및 기타 일반 기업 용도로 활용될 계획이다.
한편, 회사는 GTx-104의 정맥 투여 용법에 대한 미국 특허를 획득하여 보호 기간을 2043년까지 연장했다. 해당 치료제는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 승인 시 미국 내에서 7년간의 시장 독점권을 확보하게 된다. GTx-104는 임상 3상에서 기존 경구용 니모디핀 대비 저혈압 발생 빈도를 19% 낮추는 등 유의미한 결과를 확인한 바 있다.
#그레이스 테라퓨틱스 #GRCE #바이오
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