바이오카디아, 일본서 심부전 세포 치료제 승인 신청 추진… "2026년 4분기 목표"

바이오카디아 (BIOCARDIA INC, NASDAQ:BCDA)가 2026년 4분기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허혈성 심부전(HFrEF) 치료를 위한 'CardiAMP' 세포 치료제의 승인 신청을 완료할 계획이라고 18일(현지시간) 밝혔다. 피터 알트만 최고경영자(CEO)는 주주 서한을 통해 최근 자금 조달을 마무리함에 따라 일본 내 제품 승인 신청과 미국 내 임상 시험을 최우선 순위로 추진하겠다고 설명했다.

바이오카디아는 일본 내 허혈성 심부전 환자가 약 30만 명에 달할 것으로 추산하고 있으며, 초기 승인을 통해 약 2만 명의 환자군을 집중 공략할 방침이다. 회사 측에 따르면 일본에서 만성 허혈성 심부전 치료를 위한 기존 심장 세포 치료제의 보험 상환액은 시술당 12만 4000달러 수준으로 형성되어 있어, 이번 승인 신청이 사업의 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

일본에서의 승인은 글로벌 시장 확장에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 일본은 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 주요 회원국으로, 일본 내 제조 시설 심사 결과가 미국, 캐나다, 호주, 브라질 등 타 회원국에서도 인정될 수 있다. 또한 동남아시아, 라틴아메리카, 중동 국가들이 일본을 참조 국가로 지정하고 있어 타 지역에서의 등록 절차 단축 및 비용 절감 효과도 예상된다.

현재 바이오카디아는 미국에서도 'CardiAMP HF II' 확증 임상 시험의 환자 등록을 가속화하고 있다. 이와 함께 회사의 핵심 기술인 'Helix' 경심내막 주입 카테터와 'Heart3D' 융합 영상 플랫폼을 활용한 전략적 파트너십 논의도 병행하고 있다. 회사는 최근 완료된 자금 조달을 통해 일본 PMDA 승인 신청과 미국 내 임상 진행을 위한 재원을 확보했다고 덧붙였다.

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