그레이스 테라퓨틱스, FDA와 'GTx-104' 재심사 논의... "임상 결함은 없어"

그레이스 테라퓨틱스(GRACE THERAPEUTICS INC, NASDAQ:GRCE)는 18일(현지시간) 기업 설명회 자료를 통해 미 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 보완요구서(CRL)에 대응하기 위해 'Type A' 미팅을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이번 미팅은 동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 치료제 후보물질인 'GTx-104'의 신약 승인 신청(NDA) 재제출을 위한 경로를 명확히 하기 위한 목적이다.

앞서 FDA는 지난 4월 화학·제조·품질관리(CMC) 데이터의 완전성과 제조 시설의 준비 상태를 이유로 CRL을 발송했다. 회사 측은 FDA가 임상적 결함에 대해서는 문제를 제기하지 않았다고 강조했다. 그레이스 테라퓨틱스는 위탁생산기관(CDMO)의 제조 공정 준수 사항을 보완하고, 침출물(Leachable) 관련 데이터를 추가로 생성하여 FDA의 요구 사항을 충족할 계획이다.

임상 3상인 'STRIVE-ON' 시험 결과에 따르면, GTx-104는 기존 표준 치료제인 니모디핀 경구용 캡슐 대비 우수한 지표를 나타냈다. GTx-104 투여군은 경구용 대비 임상적으로 유의미한 저혈압 발생 사례가 약 19% 적었으며, 투여 90일 시점의 양호한 회복률은 약 29% 높게 나타났다. 또한 중환자실(ICU) 체류 기간과 인공호흡기 사용 기간을 단축하는 등 경제적 효익도 확인됐다.

그레이스 테라퓨틱스는 GTx-104가 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 승인 시 7년간의 시장 독점권을 확보할 수 있다고 설명했다. 관련 특허의 만료 시점은 이르면 2037년, 늦으면 2043년으로, 장기적인 특허 보호 기반을 갖추고 있다.

회사는 연간 약 7만 명에 달하는 미국 내 aSAH 환자 시장을 타겟으로 하고 있으며, 약 15명의 영업 인력으로 주요 거점 병원의 수요를 충족할 수 있을 것으로 내다봤다.

재무 상태와 관련하여 회사는 2026년 3월 31일 기준 1700만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며 부채는 없다고 밝혔다. 파이프라인으로는 운동실조-모세혈관확장증(Ataxia-Telangiectasia, A-T) 치료제 후보물질 'GTx-102'와 대상포진 후 신경통(PHN) 치료제 'GTx-101' 등을 보유하고 있으며, 각각 임상 3상 진입 및 후속 임상을 준비 중이다.

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