삼성에피스홀딩스 자회사, 폐암 치료제 'SB27' 글로벌 3상서 동등성 확인

삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제 'SB27'(키트루다 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상 1차 유효성 분석 결과를 발표했다고 29일 공시했다.

이번 임상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성을 비교하기 위해 진행됐다.

임상 결과에 따르면 일차 평가 변수인 24주 시점의 객관적 반응률 비율에 대한 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함되어 두 약물 간의 동등성이 입증됐다.

안전성 측면에서도 치료 후 이상반응 발생률이 SB27 투여군에서 약 92.1%, 키트루다 투여군에서 약 94.9%로 두 그룹 간 유사한 수준을 보인 것으로 나타났다.

중대한 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율 역시 SB27 투여군이 약 38.9%, 키트루다 투여군이 약 37.1%를 기록하며 두 그룹 간 차이가 크지 않았다.

삼성바이오에피스 측은 이번 임상 3상 중간분석 결과에 이어 향후 임상시험계획서에 따른 추가 데이터 수집이 완료되는 대로 최종 분석을 진행할 계획이라고 밝혔다.

한편 삼성에피스홀딩스는 임상 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 품목허가 과정에서 상업화 계획이 변경될 가능성이 상존한다고 설명했다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com