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두 번째 보완요구서한 극복 후 Class 1 재제출 접수... 승인 실패 시 구조조정 가능성 언급
레플리뮨 그룹(REPLIMUNE GROUP INC, NASDAQ:REPL)이 자사의 주력 온콜로틱 면역요법 후보물질인 'RP1'(vusolimogene oderparepvec)과 니볼루맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 생물의약품 허가신청(BLA) 재제출이 Class 1 재제출로 접수되어 심사가 시작되었다고 공시했다. FDA의 최종 결정 목표일(action date)은 2026년 8월 2일로 설정되었으며, 7월 말 자문위원회(advisory committee) 회의가 개최될 예정이다.
이번 재제출은 FDA로부터 두 차례의 보완요구서한(CRL)을 받은 끝에 이루어진 것이다. 레플리뮨은 지난 2024년 11월 첫 BLA를 제출했으나 2025년 7월 첫 CRL을 받았다. 이후 2025년 10월 BLA를 재제출했으나, 2026년 4월 10일 FDA로부터 두 번째 CRL을 수령했다. 회사는 이후 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 재심사를 위한 경로에 합의했으며, FDA는 이를 긴급 사안으로 취급해 우선 심사하기로 했다. 만약 이번에 가속 승인을 받지 못할 경우 RP1의 개발이 중단될 수 있으며, 회사 전반의 구조조정 및 파이프라인 우선순위 재검토가 불가피할 전망이다. 두 번째 CRL 수령 이후 단행된 인력 감축으로 현재 사내에 영업 및 마케팅 인력은 없는 상태다.
RP1의 효능을 평가하는 핵심 임상인 'IGNYTE' 임상시험의 3개년 생존율 데이터는 지난 2026년 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표되었다. 항PD-1 치료에 실패한 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 한 임상에서 RP1과 니볼루맙 병용요법은 전체 생존기간 중앙값(mOS) 32.9개월을 기록했다. 3년 시점의 생존율은 전체 환자군에서 47.8%, 반응군에서는 83.5%에 달했다. 앞서 발표된 확정 객관적 반응률(ORR)은 32.9%였으며, 반응 지속기간 중앙값은 33.7개월이었다.
레플리뮨은 RP1 외에도 후속 파이프라인인 'RP2'(sturlimgene erparepvec)의 개발을 이어가고 있다. 전이성 포도막 흑색종(mUM) 환자를 대상으로 하는 'REVEAL' 임상 2/3상은 약 280명의 환자를 등록해 진행 중이며, 2상에서 3상으로의 전환은 2027년 1분기에 이루어질 예정이다. 또한 로슈와의 협력 하에 간세포암(HCC) 2차 치료제 세팅에서 RP2 단독 및 병용 요법의 신호 탐색 임상을 진행 중이며, 2026년 말까지 예비 데이터를 발표할 계획이다.
레플리뮨은 미국 매사추세츠주 프레이밍햄에 약 6만 3000평방피트 규모의 자체 제조 시설을 운영하고 있어, 향후 제품 승인 시 글로벌 상업화 물량을 자체 생산할 수 있는 기반을 갖추고 있다. 한편, 2026년 6월 25일 기준 레플리뮨의 발행 주식 수는 보통주 8394만 5161주이며, 2025년 9월 30일 기준 비특수관계인이 보유한 보통주의 시가총액은 약 2억 3450만 달러다.
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