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2026 회계연도 연간 보고서 공시…'MODD1' 대신 '피벗' 상용화 집중, 2027년 2분기 CE 마크 획득 목표
모듈러 메디컬(MODULAR MEDICAL INC, NASDAQ:MODD)은 지난 29일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 2026 회계연도(2025년 4월 1일~2026년 3월 31일) 연간 보고서(10-K)를 통해 차세대 패치형 인슐린 펌프 '피벗(Pivot)'의 미국 내 초기 출하를 개시했으며, 글로벌 시장 진출을 본격화한다고 밝혔다.
모듈러 메디컬은 당초 개발했던 초기 인슐린 펌프 제품인 'MODD1' 대신 성능과 제조 편의성을 개선한 차세대 제품 '피벗'의 상용화에 집중하기로 결정했다. 회사는 2024년 9월 MODD1에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 시판 허가를 획득하고 2025년 8월 첫 인체 투여에 성공했으나, 해당 제품을 시장에 출시하지 않고 피벗 개발로 선회했다. 피벗은 2025년 11월 FDA에 510(k) 신고서가 제출되어 2026년 4월 최종 시판 허가를 받았다. 이후 회사는 올해 6월 미국 내 상용 판매를 발표하고 초기 환자 대상 출하를 시작했다.
회사는 올해 말까지 미국 내 대도시 시장을 중심으로 피벗의 상용 활동을 확장할 계획이다. 또한 유럽 및 기타 국제 시장 진출을 위해 유럽 공동체 마크(CE 마크) 허가 절차에 착수했으며, 오는 2027년 2분기까지 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 2026 회계연도 중 스위스에 유럽 시장 출시 경험이 있는 국제 운영 책임자를 영입했다.
피벗 인슐린 펌프는 튜브가 없는 패치형 제품으로, 90일 동안 재사용이 가능한 펌프 본체와 3일마다 교체하는 일회용 카트리지 및 주입 세트 등 3개 부품이 결합하는 구조다. 경쟁사인 인슐렛의 '옴니팟' 대비 50% 더 많은 3밀리리터(300유닛)의 인슐린을 담을 수 있으면서도, 무게는 비었을 때 20그램, 가득 채웠을 때 23그램으로 더 가볍게 설계됐다. 또한 사용자가 필요시 본체를 일시적으로 탈착할 수 있어 편의성을 높였다.
생산은 대형 의료기기 위탁제조업체인 필립스 메디사이즈(Phillips Medisize)와 협력하여 진행한다. 모듈러 메디컬은 자사 시설에 월 6만 개의 카트리지를 생산할 수 있는 자동화 설비를 구축했으며, 올해 중 이 생산 라인을 피벗 제품 전용으로 전환할 예정이다. 향후 수요 증가에 대비해 생산 규모를 3배 이상 늘릴 수 있는 금형 장비도 주문한 상태다.
한편, 모듈러 메디컬은 나스닥의 최소 입찰 가격 규정을 준수하기 위해 2026년 3월 31일부로 보통주에 대해 30대 1 비율의 주식 병합(reverse stock split)을 단행했다. 2026년 6월 22일 기준 회사의 발행 주식 수는 보통주 541만 3160주다. 지난 2025년 9월 30일 나스닥 종가 기준 비특수관계인이 보유한 보통주의 총 시장 가치는 3745만 3403달러로 집계됐다.
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※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
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