바이오어피니티 테크놀로지스, 2분기 '사이패스 렁' 판매량 200% 급증…역대 최대 기록

바이오어피니티 테크놀로지스(BIOAFFINITY TECHNOLOGIES INC, NASDAQ:BIAF)는 자사의 비침습적 폐암 진단 테스트인 '사이패스 렁(CyPath® Lung)'의 2026년 2분기 판매량이 전년 동기 대비 200% 이상 성장하며 역대 최대 분기 매출 기록을 경신했다고 7일(현지시간) 발표했다. 이번 공시는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 8-K 보고서를 통해 공개됐다.

발표에 따르면 2026년 2분기 사이패스 렁의 판매량은 직전 분기인 2026년 1분기 대비 30% 이상 증가했으며, 전년 동기인 2025년 2분기와 비교하면 200% 이상 급증했다. 이번 분기 성장세는 기존 고객들의 이용률 증가와 더불어 사이패스 렁을 주문하는 의원 수가 2025년 2분기 대비 155% 늘어난 것이 주요 원인으로 작용했다.

회사는 상업적 출시 이후 현재까지 누적 약 3000건의 사이패스 렁 테스트를 수행했다. 이는 호흡기내과 의원, 폐 결절 클리닉, 대학 및 지역 의료 센터, 미국 보훈부(VA) 시설 등에서 의료진의 도입이 늘어나고 있음을 반영한다. 바이오어피니티 테크놀로지스는 기존 고객의 이용률을 높이고, 기존 시장에서의 영업망을 확장하며, 전략적으로 신규 시장에 진입하는 한편 의료진과의 지속적인 관계를 구축하는 데 상업화 전략의 초점을 맞추고 있다.

마리아 자네스(Maria Zannes) 바이오어피니티 테크놀로지스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "우리는 임상 실무의 긍정적인 변화를 선도하고 있다"며 "더 많은 환자가 사이패스 렁으로 평가받고 혜택을 보면서 의사들의 인지도가 높아지고 임상적 근거가 축적된 결과"라고 말했다. 이어 "가장 고무적인 추세는 신규 도입을 넘어 사이패스 렁을 사용해 본 의사들이 그 혜택을 인정하고 지속적으로 사용하고 있다는 점이며, 이는 미확정 폐 결절 환자를 위한 일상적인 임상 의사결정의 일부로 자리 잡고 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

고든 다우니(Gordon Downie) 최고의학책임자(CMO)는 "향후 수년간 폐암 선별검사 확대와 다른 시술 과정에서 발견되는 우연한 소견으로 인해 미확정 폐 결절로 진단받는 환자 수가 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "사이패스 렁은 영상 검사를 보완해 임상의가 더 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕고, 불필요한 시술과 환자의 불안을 줄여주는 객관적이고 비침습적인 도구"라고 설명했다.

바이오어피니티 테크놀로지스는 독자적인 기술 플랫폼의 임상적 영향력을 확대하기 위해 여러 이니셔티브를 추진하고 있다. 여기에는 사이패스 렁의 추가 검증 데이터를 생성하기 위한 대규모 장기 임상 연구, 치료 후 폐암 생존자를 모니터링하는 종양학 분야로의 확장, 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단 테스트 개발 등이 포함된다. 회사는 2026년 2분기 재무 실적을 오는 8월에 발표할 예정이다.

한편, 사이패스 렁은 폐암 고위험군 환자의 조기 발견을 돕기 위해 설계된 비침습적 테스트다. 유세포 분석법과 독자적인 인공지능(AI)을 활용해 환자의 객담 내 세포군 중 악성 세포를 식별한다. 임상시험에서 20밀리미터 미만의 소형 미확정 폐 결절을 가진 고위험군 환자를 대상으로 민감도 92%, 특이도 87%, 정확도 88%, 음성 예측도(NPV) 99%를 나타냈다. 이 테스트는 자회사인 프리시전 패스올로지 랩 서비스(Precision Pathology Laboratory Services)를 통해 실험실 자체 개발 검사(LDT)로 판매되고 있다.

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