앰퍼스타 파머슈티컬스 자회사, 미 FDA로부터 제조시설 CGMP 위반 경고장 수령

앰퍼스타 파머슈티컬스(Amphastar Pharmaceuticals, Inc., NASDAQ:AMPH)는 자회사인 인터내셔널 메디케이션 시스템즈(International Medication Systems, Limited, 이하 IMS)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 제조 시설에 대한 경고장(Warning Letter)을 수령했다고 밝혔다. 앰퍼스타 파머슈티컬스는 이 같은 내용을 담은 보고서를 2026년 7월 8일 미국 증권거래위원회(SEC)에 공시했다.

공시에 따르면 IMS는 지난 7월 2일 FDA로부터 경고장을 받았다. 해당 경고장은 캘리포니아주 사우스 엘몬트(South El Monte)에 위치한 IMS의 의약품 제조 시설을 대상으로 발송됐다. 이번 조치는 FDA가 2025년 12월 해당 시설에 대해 실시한 감사 결과에 따른 것이다. FDA는 당시 감사를 마친 후 감사 관찰 사항을 담은 'FDA 양식 483(Form 483)'을 발행한 바 있다.

FDA가 보낸 경고장에는 완제의약품에 대한 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 규정 위반 사항이 적시됐다. 주요 지적 사항은 조사 절차, 환경 모니터링 및 취급 절차, 그리고 제조 장비와 관련된 내용이다. FDA는 IMS 측에 경고장 수령 후 15영업일 이내에 최초 답변을 제출하고, 위험 평가를 실시하는 한편 시정 계획을 제출할 것을 요구했다.

다만 이번 경고장으로 인해 해당 시설의 가동이 중단되지는 않는다. FDA는 IMS에 제품 생산 중단이나 제한을 지시하지 않았으며, 추가적인 리콜도 요구하지 않았다. 다만 이는 제3자 검증을 거쳐야 하는 사항이다. IMS는 시정 계획을 이행하는 동안에도 해당 시설에서 제품 제조와 공급을 계속해서 이어가고 있다.

앰퍼스타 파머슈티컬스와 IMS 측은 이번 경고장에서 지적된 문제를 엄중하게 받아들이고 있다고 밝혔다. IMS는 2025년 12월 감사가 종료된 시점부터 Form 483 및 경고장에 대응해 시정 조치를 도입해 이행하고 있으며, 앞으로도 이를 지속할 계획이다.

앰퍼스타 파머슈티컬스는 현재 이번 경고장이 자사의 사업 운영에 미칠 영향을 평가하고 있다. 회사 측은 FDA가 IMS의 답변과 시정 조치에 만족할지 여부나, 지적된 문제들이 해결되는 시점에 대해서는 확언할 수 없다고 설명했다. 또한 경고장에 명시된 결함 사항들이 FDA가 만족할 수준으로 해결될 때까지, 추가적인 규제나 법적 조치가 사전 통지 없이 취해질 수 있다고 덧붙였다.

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