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- 식약처 승인 획득... 2029년 1월 완료 목표로 임상 착수
바이오솔루션은 식품의약품안전처로부터 동종 연골세포 스페로이드 '스페로큐어'의 제1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 14일 공시했다. 이번 임상시험은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된다.
이번 임상시험은 Kellgren & Lawrence Grade 2 또는 3으로 진단된 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한다. 다기관, 용량 증량 방식으로 진행되며 무릎 관절강에 의약품을 주사하여 안전성과 내약성, 유효성을 평가한다.
임상시험은 제1상과 제2a상으로 나누어 순차적으로 진행된다. 제1상에서는 용량군별로 3명에서 6명씩 최대 18명을 대상으로 최대 내약 용량을 확인한다. 제2a상에서는 총 41명에서 68명을 대상으로 위약 대조군과 비교 평가한다.
임상시험 기간은 IRB 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 종료 방문까지 24개월이다. 바이오솔루션이 예상하는 임상시험 종료일은 오는 2029년 1월 31일이다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다. 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다.
이번 임상시험계획 승인은 지난 2025년 11월 10일 신청한 이후 2026년 7월 13일에 결정됐다. 바이오솔루션은 이번 공시 내용을 향후 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정이라고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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