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- 건강한 성인 대상 안전성 및 내약성 평가... 2026년 4분기부터 2년간 진행
메드팩토는 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신규 파골세포 형성 억제제인 'MP2021'의 제1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 2026년 7월 15일 공시했다.
이번 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 MP2021을 정맥 내 단회 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 호주 임상 1상 단계다.
임상시험은 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 단회 증량 방식으로 설계됐다. 최대 32명의 대상자를 모집하여 최대 4개의 용량 코호트로 구성해 진행할 예정이다.
임상시험 실시기관은 호주의 'Nucleus Network Sydney' 1개 기관이다. 임상시험 기간은 2026년 4분기부터 2028년 4분기까지 총 2년간 진행될 계획이다.
메드팩토 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 심사 결과에 따라 임상시험 계획의 세부 내용이 일부 변경될 수 있다고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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