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PDUFA 심사 완료 목표일 2027년 1월 21일... 2027년 1분기 미국 출시 기대
다인 테라퓨틱스(DYNE THERAPEUTICS INC, NASDAQ:DYN)는 개발 중인 듀센 근디스트로피(DMD) 치료제 후보물질 '젤레시멘트 로스투디르센(zeleciment rostudirsen, DYNE-251)'의 생물학적제제 허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 20일(현지시간) 밝혔다. FDA는 이번 신청에 대해 우선심사(Priority Review)를 부여했다.
공시에 따르면 이번 BLA는 엑손 51 건너뛰기(exon 51 skipping)가 가능한 듀센 근디스트로피 환자 치료를 위한 것이다. FDA가 우선심사를 개시함에 따라 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 2027년 1월 21일로 지정됐다.
다인 테라퓨틱스는 예상대로 심사 일정이 진행되어 승인을 획득할 경우, 오는 2027년 1분기에 미국 시장에서 젤레시멘트 로스투디르센을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
다인 테라퓨틱스는 미국 매사추세츠주 월섬에 본사를 두고 있는 바이오 기업으로, 존 G. 콕스(John G. Cox)가 사장 겸 최고경영자(CEO)를 맡고 있다.
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