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'MyoVista Insights' 에픽 툴박스 지정 및 'MyoVista wavECG' FDA 510(k) 심사 진행 중
허트사이언시스(HEARTSCIENCES INC, NASDAQ:HSCS)가 2026년 4월 30일로 종료된 회계연도에 대한 연간 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다. 보고서에 따르면, 2026년 7월 20일 기준 허트사이언시스의 발행 및 유통 중인 보통주는 총 389만 9491주이다. 또한 지난 2025년 10월 31일 종가인 3.05달러를 기준으로 산정한 비특수관계인 보유 주식의 총 시장 가치는 약 1040만 달러이다. 허트사이언시스는 인공지능(AI) 기술을 통합해 심전도(ECG) 기술을 발전시키는 데 집중하고 있는 헬스케어 정보기술 기업이다.
허트사이언시스의 첫 상업용 제품은 클라우드 네이티브 기반의 벤더 및 기기 독립형 ECG 관리 플랫폼인 'MyoVista Insights(마이오비스타 인사이츠)'이다. 이 플랫폼은 의료기기 데이터 시스템(MDDS)으로 분류되어 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 요건에서 면제된다. 허트사이언시스는 2025년 얼리 어답터 출시 이후 플랫폼 개선을 진행해 왔으며, 2026년 3월 모바일 기기 접속, 보고 기능 강화, 상호운용성 확장을 포함한 대규모 버전 업그레이드를 출시했다. 같은 달 MyoVista Insights는 에픽 시스템즈 코퍼레이션(Epic Systems Corporation)으로부터 ECG 관리 시스템 카테고리의 '에픽 툴박스(Epic Toolbox)' 지정을 받았다.
회사는 플랫폼의 AI-ECG 마켓플레이스를 통해 자체 개발 및 제3자 알고리즘을 제공하며 설치 수수료, 서비스형 소프트웨어(SaaS) 이용료 등을 통해 매출을 창출할 계획이다. 이를 위해 2023년 뉴욕 아이칸 의과대학(마운트 시나이)과 대동맥판막 협착증 알고리즘을 포함한 다양한 AI-ECG 알고리즘에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 해당 대동맥판막 협착증 알고리즘은 2025년 FDA로부터 획기적 의료기기 지정을 받은 바 있다. 또한 2022년 11월 29일에는 뉴저지 주립 럿거스 대학교와 추가 AI-ECG 알고리즘 연구 및 개발을 위한 다년 협력 계약을 체결했다.
동시에 허트사이언시스 하드웨어 기기인 'MyoVista wavECG(마이오비스타 웨이브ECG)'의 FDA 허가 절차를 밟고 있다. 이 기기는 12유도 ECG 시스템으로, 글래스고 ECG 해석 알고리즘을 포함한 기존 ECG 기능과 함께 내장형 AI-ECG 알고리즘을 탑재하도록 설계됐다. 회사는 2025년 12월 MyoVista wavECG 기기에 대해 FDA에 510(k) 시판 전 허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다. 다만 미국심장초음파학회(ASE)의 좌심실 이완기 기능장애(LVDD) 평가 가이드라인이 업데이트됨에 따라, 회사는 기기 자체와 개발 중인 심장 이완(e') 감소 감지 알고리즘의 FDA 신청을 분리하여 제출하기로 결정했다. 이에 따라 해당 알고리즘은 업데이트된 임상 표준에 맞추기 위한 추가 개발 및 검증을 거치게 된다.
MyoVista wavECG 기기의 지식재산권 확보를 위해 허트사이언시스는 2014년 1월 발명자로부터 관련 기술 및 지식재산권을 양도받는 계약을 체결했다. 이어 2015년 12월에는 글래스고 대학교와 안드로이드 플랫폼용 12유도 ECG 분석 소프트웨어 모듈에 대한 비독점적 글로벌 라이선스 계약을 맺었다. 현재 허트사이언시스의 연구개발(R&D) 부문에는 5명의 전업 직원이 근무하고 있다.
해외 시장 진출과 관련해 허트사이언시스는 지난 2017년 2월 유럽 의료기기 지침(MDD)에 따라 CE 마크를 획득했으나, 해당 인증은 2022년 2월 만료됐다. 유럽 경제 지역(EEA) 등에서 제품을 판매하기 위해서는 새로운 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 준수 요건을 충족하고 업데이트된 CE 마크 인증을 획득해야 하며, 현재까지 이를 확보하지 못한 상태이다.
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