바이오어피니티 테크놀로지스, 폐암 조기 진단 테스트 'CyPath Lung' 임상 프레임워크 발표

바이오어피니티 테크놀로지스(BIOAFFINITY TECHNOLOGIES INC, NASDAQ:BIAF)는 자사의 비침습적 폐암 조기 진단 및 폐결절 위험 분류 테스트인 'CyPath® Lung(싸이패스 렁)'을 임상 현장에 통합하기 위한 새로운 임상 프레임워크와 백서를 발표했다고 2026년 7월 27일 밝혔다. 이번 백서는 최고 의학 책임자(CMO)인 고든 H. 다우니(Gordon H. Downie) 의학박사가 집필했으며, 폐결절 평가 및 암 추적 관찰에 CyPath® Lung을 활용하는 구체적인 임상 지침을 담고 있다.

'폐결절, 폐 미세환경, 예측 모델 및 폐암 조기 진단을 위한 CyPath® Lung 검사를 이용한 임상의 위험 분류'라는 제목의 이번 백서는 폐암 선별검사 확대, 인공지능(AI)을 통한 우연한 폐결절 발견 증가, 암 치료 후 장기 추적 관찰이 필요한 환자 증가 등으로 인해 폐결절을 평가하고 악성 위험을 분류해야 하는 임상적 요구가 급증하는 상황을 다루고 있다. 마리아 잔스(Maria Zannes) 바이오어피니티 테크놀로지스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "임상의들이 그 어느 때보다 많은 폐결절을 평가해야 하는 새로운 시대에 진입했다"며 "이번 백서는 CyPath® Lung이 영상 및 임상 평가를 보완해 침습적 시술이 필요한 환자와 안전하게 모니터링할 수 있는 환자를 결정하는 데 도움을 줄 수 있음을 보여준다"고 설명했다.

백서에 따르면 CyPath® Lung은 혈액 기반 진단과 달리 폐에서 직접 채취한 객담(가래)을 분석한다. 이를 통해 폐 미세환경의 객관적이고 실시간 정보를 제공하여 복잡하거나 상충되는 임상 소견을 명확히 하는 데 기여한다. 이 테스트는 특허받은 유세포 분석(flow cytometry) 기술과 인공지능 분석을 결합하여, 암 및 암 관련 세포에 선택적으로 흡수되는 형광 포르피린(porphyrin)으로 표지된 악성 세포를 식별하는 방식으로 작동한다.

백서는 기존 예측 모델의 강점과 한계를 검토하며, 단일 진단 도구만 단독으로 사용해서는 안 된다고 강조했다. 대신 CyPath® Lung을 세 가지 진료 환경에 통합하는 전문 분야별 임상 경로를 제안했다. 구체적으로는 ▲우연히 발견된 폐결절을 관리하는 1차 의료 기관 ▲생검 여부를 평가하는 폐결절 프로그램 및 중재적 폐의학 기관 ▲암 생존자의 추적 관찰을 수행하는 종양학 기관이다. 고든 H. 다우니 박사는 "CyPath® Lung을 통한 폐 미세환경 분석은 기존의 영상 의학이나 혈액 검사로는 얻을 수 없었던 정보를 의사들에게 제공한다"고 말했다.

폐결절 크기가 20밀리미터 미만인 고위험군 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 CyPath® Lung은 민감도 92%, 특이도 87%, 정확도 88%, 음성 예측도(NPV) 99%를 나타냈다. 특히 99%에 달하는 음성 예측도는 음성 결과가 실제로 음성일 확률이 매우 높음을 의미하여, 환자가 불필요하고 비용이 많이 드는 침습적 시술을 피할 수 있도록 돕는다. CyPath® Lung은 현재 시장 출시 후 3년간의 상업적 경험을 보유하고 있으며, 바이오어피니티 테크놀로지스의 자회사인 프리시전 패솔로지 랩 서비스(Precision Pathology Laboratory Services)를 통해 실험실 개발 테스트(LDT)로 판매되고 있다. LDT는 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 관리하는 임상검사표준법(CLIA)의 감독을 받는다.

바이오어피니티 테크놀로지스는 미국 텍사스주 샌안토니오에 본사를 둔 바이오기업으로, 폐암을 비롯한 조기 암 및 기타 폐 질환의 비침습적 진단과 광범위한 암 치료법 개발에 주력하고 있다. 회사의 첫 번째 제품인 CyPath® Lung은 조기 폐암 검출에서 높은 민감도와 특이도, 정확도를 입증한 바 있다.

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