인사이트 멀레큘러 다이어그노스틱스, 2분기 매출 23만 9000달러…FDA 심사 순항

미국의 분자 진단 기술 기업 인사이트 멀레큘러 다이어그노스틱스(INSIGHT MOLECULAR DIAGNOSTICS, NASDAQ:IMDX)가 2026년 2분기(6월 30일 종료) 실적을 발표했다. 이 회사는 주력 제품인 이식 장기 거부반응 모니터링 진단 키트 'GraftAssureDx'의 미국 식품의약국(FDA) 마케팅 허가 심사가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

인사이트 멀레큘러 다이어그노스틱스의 2분기 매출은 약 23만 9000달러로, 전년 동기 51만 8000달러 대비 감소했다. 회사는 현재 잠재적인 FDA 허가를 기다리는 '매출 발생 전(pre-revenue)' 단계에 있으며, 대부분의 매출은 테네시주에 위치한 임상 실험실에서 수행된 실험실 서비스와 2만 1000달러 규모의 연구용 키트 판매에서 발생했다고 설명했다. 2분기 매출원가는 8만 2000달러로 매출총이익은 15만 7000달러(매출총이익률 65.7%)를 기록했다.

영업비용 및 순손실 현황

2분기 영업비용은 1155만 9000달러로 전년 동기 1018만 달러 대비 증가했다. 영업비용에는 조건부 대가 공정가치 변동에 따른 비현금성 손실 228만 4000달러, 주식 기준 보상 비용 66만 1000달러, 감가상각 및 무형자산 상각비 64만 1000달러 등이 포함됐다. 연구개발(R&D) 비용은 FDA 제출 작업이 대부분 마무리되면서 전분기 대비 9% 감소한 448만 6000달러를 기록했다. 판매 및 마케팅 비용은 191만 6000달러, 일반 및 행정 비용은 287만 3000달러였다.

이에 따라 회사는 2분기에 1126만 달러(주당 0.31달러)의 순손실을 기록했다. 비현금성 비용을 제외한 비GAAP 기준 조정 순손실은 831만 5000달러(주당 0.23달러)이며, 조정 EBITDA 손실은 779만 2000달러로 집계됐다. 2분기 말 기준 현금 및 현금성자산, 제한된 현금 잔액은 1872만 8000달러다. 영업활동으로 인한 순현금 유출은 926만 8000달러, 자본 지출은 77만 9000달러로 총 1000만 달러 상당의 자유현금 유출이 발생했다.

GraftAssureDx FDA 심사 및 시장 전망

회사는 지난 3월 말 FDA에 GraftAssureDx의 마케팅 허가를 신청한 이후 순조로운 심사 절차가 이어지고 있다고 전했다. 지난 7월 말 FDA는 현재 단계의 실질적 심사를 완료하고 추가 정보를 요청했으며, 회사는 이를 일반적인 절차로 보고 명확히 정의된 잔여 항목들을 해결하기 위해 기관과 긴밀히 소통하고 있다. GraftAssureDx는 바이오라드 래보라토리스(Bio-Rad Laboratories, NYSE:BIO)의 디지털 PCR 장비를 기반으로 구동된다.

아울러 지난 7월 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 계약업체인 MolDX가 신장 이식 후 2~3년 차의 감시 검사 빈도를 연간 4회로 늘리는 등 우호적인 메디케어 보장 정책을 발표함에 따라, 향후 제품 상용화 시 시장 기회가 크게 확대될 것으로 회사는 기대하고 있다.

인사이트 멀레큘러 다이어그노스틱스는 미국 테네시주 내슈빌에 본사를 둔 분자 진단 전문 기업으로, 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA) 기술을 활용해 이식 환자의 장기 거부반응을 현지 병원 실험실에서 신속하게 진단할 수 있는 키트 제품군을 개발 및 상용화하고 있다.

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