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- 중국 임상 3상서 보톡스 대비 비열등성 및 안전성 확인
제테마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제인 '제테마더톡신주 100단위(JTM201)'의 품목허가를 신청했다고 2026년 8월 11일 공시했다. 품목허가 신청일은 8월 10일이다.
이번 품목허가 신청의 대상 적응증은 중등도 내지 중증의 미간주름 개선이다. 제테마는 중국 국가약품감독관리국으로부터 지난 2023년 11월 14일 임상시험 계획을 승인받은 바 있다.
임상 3상 시험은 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인을 대상으로 진행했다. JTM201과 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정 임상시험이다.
해당 임상시험은 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계 방식으로 설계됐다. 임상 3상의 1단계 시험에 참여한 목표 시험대상자 수는 총 506명으로 각 군당 253명씩 배정됐다.
임상 결과 JTM201 20U를 1회 주사했을 때 4주 후 미간 주름 개선율은 보톡스 대비 비열등성을 보였다. 투여 16주 이내의 미간 주름 개선 평가에서도 효능이 유사함을 확인했다.
안전성 평가에서는 JTM201의 이상반응 발생률이 보톡스 유효군과 유사하게 나타났다. 투여 후 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단을 유발한 이상반응은 발생하지 않았다.
제테마는 확보된 임상 데이터를 기반으로 중국 품목허가 신청을 완료했다. 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정이며 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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