카료팜 테라퓨틱스, 2분기 순손실 6702만 달러로 확대…자금난 우려 속 골수섬유증 치료제 승인 신청 '청신호'

미국의 상업 단계 제약회사 카료팜 테라퓨틱스(KARYOPHARM THERAPEUTICS INC, NASDAQ:KPTI)가 올해 2분기 매출 감소와 순손실 확대를 기록한 가운데, 골수섬유증 치료제 후보물질의 신약 승인 신청을 위한 준비를 차질 없이 진행 중이라고 발표했다.

카료팜이 13일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 실적 보고서에 따르면, 회사의 올해 2분기 총매출은 3343만 2000달러로 지난해 같은 기간(3792만 9000달러)보다 약 11.9% 감소했다. 주력 제품인 다발성 골수종 치료제 '엑스포비오(XPOVIO, 성분명 셀리넥서)'의 미국 내 제품 매출은 3077만 6000달러를 기록해 전년 동기(2968만 1000달러) 대비 소폭 증가했으나, 파트너사인 메나리니와의 공동 개발 관련 연구개발비 정산 계약 종료 등으로 라이선스 및 기타 매출이 824만 8000달러에서 265만 6000달러로 크게 줄어든 영향이 컸다.

같은 기간 순손실은 6702만 3000달러(주당 2.32달러)로, 전년 동기 3725만 2000달러(주당 4.32달러) 대비 손실 폭이 늘어났다. 이는 영업외비용 중 파생상품 및 워런트 평가 가치 변동에 따른 기타 비용이 3207만 5000달러 발생하고, 부채 증가 및 이자율 상승으로 이자비용이 1314만 4000달러로 증가했기 때문이다. 반면 영업손실은 구조조정 등 비용 절감 노력에 힘입어 전년 동기 2438만 7000달러에서 2252만 6000달러로 소폭 개선됐다.

골수섬유증 치료제 8월 승인 신청 추진

재무적 부담에도 불구하고 카료팜은 골수섬유증 치료제 개발에서 유의미한 진전을 보이고 있다. 회사는 미 식품의약국(FDA)과의 긴밀한 협의를 바탕으로, 8월 중 골수섬유증 환자를 대상으로 한 셀리넥서와 룩소리티닙 병용요법의 신속 승인(Accelerated Approval)을 위한 추가 신약 승인 신청서(sNDA)를 제출할 계획이다. 신청서 제출 시 우선심사(Priority Review)도 함께 요청할 예정이다.

앞서 FDA는 비장 부피 35% 이상 감소(SVR35) 지표가 전체 생존율을 예측할 수 있는 합리적인 대리 평가지표로 활용될 수 있다는 서면 피드백을 회사 측에 전달했다. 이 병용요법이 승인될 경우 골수섬유증 분야 최초의 병용 치료제가 된다.

반면 자궁내막암 치료제 후보물질의 임상 3상(XPORT-EC-042)은 일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 충족하지 못했다. 이에 따라 카료팜은 자궁내막암 프로그램에 대한 신규 투자를 줄이고, 향후 자원을 골수섬유증 및 다발성 골수종 프로그램에 집중 배치하기로 결정했다.

9월 채무 상환 앞두고 유동성 위기 경고

카료팜은 현재 보유한 현금성 자산과 예상 매출 등을 고려할 때 현 운영 계획을 올해 9월까지만 감당할 수 있을 것으로 전망했다. 올해 6월 30일 기준 회사의 현금, 현금성 자산 및 투자 자산은 총 6510만 5000달러 수준이다.

특히 오는 9월 10일 선순위 담보 기간대출에 따른 1580만 달러 규모의 원금 상환 기일이 도래한다. 회사 측은 추가적인 자금 조달이나 대주단으로부터의 상환 유예(waiver)를 받지 못하고 해당 원금을 상환할 경우, 보유 현금이 최소 유동성 유지 약정 기준인 1000만 달러 밑으로 떨어져 채무불이행(디폴트) 사태가 발생할 수 있다고 경고했다. 이에 따라 카료팜은 재무 자문사인 센터뷰 파트너스(Centerview Partners) 등과 함께 자금 조달 및 전략적 대안을 적극적으로 검토하고 있다.

한편 카료팜은 올해 연간 총매출 가이던스를 기존과 동일한 1억 3000만 달러에서 1억 5000만 달러 사이로 유지했다. 이 중 미국 내 엑스포비오 순매출 전망치는 1억 1500만 달러에서 1억 3000만 달러다.

카료팜 테라퓨틱스는 암 환자를 위한 혁신적인 핵 수송 저해제 치료제를 개발하는 상업 단계 제약회사로, 미국 매사추세츠주 뉴턴에 본사를 두고 있다.

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