젠프렉스, 미국 CDMO와 당뇨병 유전자 치료제 생산 규모 확대 계약 체결

임상 단계 유전자 치료제 개발 기업 젠프렉스(GENPREX INC, NASDAQ:GNPX)가 당뇨병 유전자 치료제 프로그램의 생산 규모 확대를 위해 미국의 선도적인 위탁개발생산(CDMO) 기업과 개발 및 제조 계약을 체결했다고 18일(현지시간) 발표했다.

이번 계약을 통해 젠프렉스는 당뇨병 치료제 후보물질을 기존 연구용 등급 생산에서 임상 및 상업용 생산이 가능한 단계로 전환하게 된다. 선정된 CDMO는 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP)을 준수하는 시설에서 젠프렉스의 아데노부속바이러스(AAV) 기반 치료제를 생산할 수 있는 인프라를 제공한다. 해당 CDMO는 젠프렉스의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 전임상 연구 및 향후 진행될 임상시험에 사용될 의약품을 제조하고 공급할 예정이다.

젠프렉스는 검증된 CDMO와의 협력을 통해 복잡한 바이오 의약품의 생산 규모를 확장하는 전문 기술을 확보하게 됐다. 이를 통해 제1형 당뇨병(T1D) 및 제2형 당뇨병(T2D) 환자 투여에 필수적인 치료 물질의 일관된 전달 능력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

생산 로드맵 및 기술적 우선 과제

양사의 협력에 따른 제조 로드맵에는 몇 가지 기술적 우선 과제가 포함됐다. 최신 AAV 생산 기술을 활용해 생산 효율성을 높이는 공정 최적화, 다기관 임상시험을 대비해 투여 가능 용량을 늘리기 위한 대용량 바이오리액터 활용, AAV의 효능과 안정성 및 순도를 보장하기 위한 엄격한 품질 관리 프로토콜 구축, 향후 규제 기관 승인 신청을 지원하기 위한 cGMP 기준 준수 등이다.

젠프렉스의 당뇨병 유전자 치료제 후보물질은 AAV 벡터를 사용해 췌장관을 통해 췌장으로 Pdx1 및 MafA 유전자를 전달하는 방식이다. 회사는 플라스미드 구조를 최적화해 발현 안정성을 높이고 백본을 수정하는 신기술을 적용했으며, 현재 이 플라스미드를 활용해 AAV를 제조하고 있다. 또한, 환자의 치료 최적화를 위해 재투여가 가능하도록 하는 비바이러스성 지질나노입자(LNP) 전달 방식에 대한 연구도 CDMO와 협력해 진행 중이다.

해당 치료제 후보물질은 제1형 및 제2형 당뇨병 모두를 치료하기 위해 개발되고 있다. 제1형 당뇨병 마우스 모델을 대상으로 한 전임상 연구에서는 장기간 정상 혈당 수치를 회복하는 효과를 보였으며, 비인류 영장류(NHP) 모델에서는 인슐린 요구량 감소와 c-펩타이드 수치 증가 등의 결과를 나타냈다. 제2형 당뇨병 모델에서도 인슐린을 생성하는 췌장 베타 세포를 재생하고 활성화하는 효과가 확인된 바 있다.

젠프렉스는 미국 텍사스주 오스틴에 본사를 두고 있으며, 암 및 당뇨병 치료를 위한 혁신적인 유전자 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오테크 기업이다.

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