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이번 분기 중 드 노보(De Novo) 승인 경로를 위한 후속 사전 제출 계획
바이오카디아(BIOCARDIA INC, NASDAQ:BCDA)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '헬릭스 경내막 전달 카테터 시스템(Helix Transendocardial Delivery Catheter System, 이하 헬릭스)'에 대한 사전 제출 회의(Pre-Submission Meeting) 결과의 최종 승인을 받았다고 2026년 8월 24일 발표했다.
FDA는 바이오카디아가 2026년 5월에 제공한 회의록을 검토하고 수용했으며, 이 회의록은 이제 최종본으로 확정됐다. 이는 바이오카디아가 지난 2026년 5월 8일 보도자료와 8-K 공시를 통해 공유했던 FDA와의 합의 사항을 공식적으로 추인한 것이다.
피터 알트만(Peter Altman) 바이오카디아 최고경영자(CEO)는 "FDA의 조언을 반영해 이번 분기 중 헬릭스에 대한 후속 사전 제출을 진행할 예정이며, 이를 통해 드 노보(De Novo) 경로를 통한 헬릭스 승인이 가능해질 수 있다"고 말했다. 이어 "성공할 경우 독자적인 헬릭스 시장 허가는 고부가가치 연구용 세포, 유전자 및 단백질 치료제의 개발과 상업적 파트너십을 강화할 것"이라고 덧붙였다.
헬릭스 경내막 전달 카테터는 심장 내근육으로 치료 및 진단 물질을 최소 침습 방식으로 표적 전달할 수 있도록 지원하는 플랫폼이다. 다른 치료 물질 전달 방식에 비해 심장 내에 정밀하게 물질을 전달하고 우수한 잔존율을 보이며, 다른 전달 방법으로는 접근하기 어려운 심장의 여러 부위까지 도달할 수 있도록 설계됐다.
바이오카디아는 미국 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 분야의 기업이다. 자가 세포 치료제인 'CardiAMP'와 동종 세포 치료제인 'CardiALLO'를 바이오 치료제 플랫폼으로 보유하고 있으며, 3개의 심장 임상 단계 후보물질을 개발 중이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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