커드리널 테라퓨틱스, FDA와 'CAD-1005' 임상 3상 설계 합의…연간 최대 20억달러 매출 기대

미국의 후기 단계 바이오 제약 기업 커드리널 테라퓨틱스(CADRENAL THERAPEUTICS INC, NASDAQ:CVKD)는 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 치료제로 개발 중인 'CAD-1005'의 임상 3상 등록 연구 설계와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 합의를 마쳤다고 31일(현지시간) 발표했다.

이번 합의는 지난 2026년 7월 28일에 개최된 FDA와의 '타입 D(Type D)' 회의를 통해 이뤄졌다. 양측은 최초의 12-리폭시게나제(12-LOX) 억제제 후보물질인 CAD-1005의 임상 3상 통계분석계획(SAP) 및 프로토콜의 핵심 요소들에 대해 의견을 모았다.

HIT는 널리 쓰이는 혈액 희석제인 헤파린에 대한 치명적인 면역 반응으로, 위험한 혈전 형성을 유발할 수 있는 질환이다. 미국 내에서만 매년 약 5만 명의 급성 HIT 환자가 발생하고 있으며, CAD-1005가 상용화될 경우 연간 최대 매출 기회는 20억 달러에 달할 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

이번 회의에서 FDA와 커드리널 테라퓨틱스는 치료 14일 차 또는 퇴원 시점까지의 혈전증 진행 상황을 바탕으로 'HIT 악화'에 대한 1차 평가지표 정의를 최적화하기로 합의했다. 임상 시험기관 간의 평가 일관성을 높이기 위해 수동 크기 측정 대신 기존 혈전이 새로운 혈관 세그먼트나 부위로 확장되는지 여부를 평가지표에 포함하기로 했다.

또한 임상 3상 시험은 식염수를 사용하는 위약(placebo) 대조 방식으로 진행되며, CAD-1005 투여군과 위약 대조군 모두 표준 항응고 요법을 병행하게 된다. 안전성 평가를 위한 주요 지표로는 국제혈전지혈학회(ISTH) 기준에 따른 출혈 발생 여부를 측정할 예정이다.

광 X. 팜(Quang X. Pham) 커드리널 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "이번 FDA와의 타입 D 회의를 통해 1차 평가지표 정의와 위약 대조군의 눈가림 프로토콜에 대한 합의를 확보함으로써 CAD-1005의 규제 승인 경로가 더욱 명확해졌다"며 "기관의 권고사항을 임상 3상 프로토콜에 반영해 연구 설계를 강화했다"고 밝혔다.

커드리널 테라퓨틱스는 중환자 심장학과 희귀 심혈관 질환 분야의 전문 치료제를 개발하는 바이오 제약사다. 주요 파이프라인으로 CAD-1005 외에 테카파린(tecarfarin), 프루넥시안(frunexian) 등을 보유하고 있다. CAD-1005는 FDA로부터 HIT 환자의 혈전증 예방을 위한 희귀의약품 지정(ODD)과 패스트트랙 지정을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 획득한 바 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com