마일스톤 파머슈티컬스, 중국 NMPA서 '에트리파밀' 비강 스프레이 승인 획득

바이오 제약 기업 마일스톤 파머슈티컬스(MILESTONE PHARMACEUTICALS INC, NASDAQ:MIST)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 치료를 위한 에트리파밀(etripamil) 비강 스프레이의 품목 허가를 받았다고 3일(현지시간) 발표했다.

이번 NMPA의 결정은 미국 외 지역에서 에트리파밀이 획득한 첫 규제 승인이다. 이번 승인으로 마일스톤 파머슈티컬스는 에베레스트 메디신(Everest Medicines)으로부터 200만 달러의 마일스톤 기술료를 받게 된다. 에베레스트 메디신은 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중화권 지역에서 에트리파밀 비강 스프레이의 개발 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 보유하고 있다.

양사의 라이선스 계약에 따라 마일스톤 파머슈티컬스는 향후 중화권 내 상업화 및 개발 단계에 따라 최대 9800만 달러의 마일스톤과 에트리파밀 미래 매출에 대한 최대 18%의 단계별 로열티를 추가로 받을 수 있는 자격을 갖추고 있다.

이번 승인은 글로벌 임상 3상 RAPID 연구와 중국에서 진행된 임상 3상 JX02002 연구 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. JX02002 임상시험은 투약 후 30분 이내에 PSVT를 정상 동율동(sinus rhythm)으로 전환하는 데 있어 에트리파밀이 위약 대비 유의미한 우월성을 입증하며 1차 평가변수를 충족했다. 부작용 발생률은 에트리파밀 투여군과 위약군이 유사한 수준을 보였으며, 투약 후 24시간 이내에 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

조셉 올리베토(Joseph Oliveto) 마일스톤 파머슈티컬스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "중국에서의 에트리파밀 비강 스프레이 승인은 전 세계 PSVT 환자들을 돕고자 하는 자사의 비전을 향한 흥미로운 진전"이라며 "에베레스트 메디신의 성과를 축하하며 이 중요한 시장에서 제품을 출시하는 과정에서 지속적인 협력을 기대한다"고 말했다.

마일스톤 파머슈티컬스는 심장 질환 환자를 위한 혁신적인 심혈관계 의약품 개발 및 상업화에 집중하고 있는 상업화 초기 단계의 바이오 제약 기업이다. 대표 제품인 에트리파밀 비강 스프레이는 미국에서 '카다미스트(CARDAMYST)'라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 성인 PSVT 환자의 자가 투여 치료제로 사용되고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com