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- PCWG3 가이드라인 반영 및 운영기준 명확화 목적
현대바이오는 식품의약품안전처에 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질인 'CP-PCA07'의 제1상 임상시험계획 변경승인을 신청했다고 2026년 9월 4일 공시했다.
이번 임상시험은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07을 병용 투여하여 안전성과 내약성, 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상 1상이다.
임상시험은 서울삼성병원과 한림대학교성심병원, 서울대학교병원 등에서 진행되며 목표 대상자 수는 최소 3명에서 최대 18명으로 계획되었다. 임상 기간은 승인일로부터 약 24개월이다.
회사 측은 PCWG3 가이드라인을 반영해 탐색적 목적과 전립선특이항원 상승 원칙에 따라 대상자 선정 문구를 수정하고 임상시험 운영기준을 명확히 하기 위해 변경을 신청했다고 밝혔다.
임상시험의 일차 목적은 약물 투여 후 최대 내약 용량과 용량 제한 독성을 확인하여 제2상 권장 용량을 결정하는 것이다. 이차적으로는 병용 투여 후 전립선특이항원 변화 등을 확인한다.
해당 치료제의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며 현대바이오는 씨앤팜으로부터 해당 특허 기술에 관한 전용실시권을 부여받아 사용하고 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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