로이반트, 폐고혈압 치료제 '모슬리시구앗' 임상 2상 성공 및 임상 3상 개시

미국 나스닥 상장사인 바이오 제약 기업 로이반트 사이언시스(ROIVANT SCIENCES LTD, NASDAQ:ROIV)는 간질성 폐질환 동반 폐고혈압(PH-ILD) 치료 후보물질 '모슬리시구앗(mosliciguat)'의 임상 2상(PHocus)에서 긍정적인 결과를 확보하고 임상 3상(PHrontier)에 착수했다고 2026년 9월 8일 발표했다.

이번 임상 2상 결과는 유럽호흡기학회(ERS) 국제 학술대회 2026에서 발표됐다. 임상 결과에 따르면, 모슬리시구앗은 1차 평가변수를 충족하며 16주 차에 위약 대조군 대비 폐혈관 저항(PVR)을 56.3% 감소(p<0.0001)시켰다. 이는 무작위 대조 폐고혈압 임상시험 중 역대 최대 수준의 감소 폭이다.

이와 함께 2차 평가변수도 모두 충족했다. 16주 차에 6분 보행 거리(6MWD)는 위약 대비 35.2미터 개선(p=0.0027)됐으며, 심장 손상 마커인 NT-proBNP 수치는 위약 대비 53.2%(357.7 pg/mL) 감소(p=0.0002)했다. 사전에 지정된 24주 차 탐색적 분석에서도 6분 보행 거리가 52.7미터 개선되고 NT-proBNP 수치가 75.9%(487.1 pg/mL) 감소하는 등 치료 효과가 지속해서 강화된 것으로 나타났다.

우수한 안전성 프로파일 확인 및 임상 3상 돌입

안전성 측면에서도 모슬리시구앗은 우수한 내약성을 보였다. 특히 기존 흡입형 프로스타사이클린 제제의 주요 부작용인 기침 발생률이 위약군(18.2%)보다 낮은 12.1%를 기록해 차별화된 안전성 프로파일을 입증했다.

로이반트는 임상 2상 성공에 이어 글로벌 임상 3상인 'PHrontier' 연구를 개시하고 환자 등록을 시작했다. 이번 임상 3상은 전 세계 약 375명의 성인 PH-ILD 환자를 대상으로 모슬리시구앗의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 1대 1 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다.

모슬리시구앗은 하루 한 번 흡입하는 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 활성제다. 산화 스트레스로 인해 sGC 기능이 손상된 PH-ILD 환자에게 표적 폐혈관 확장을 유도하고 전신 부작용을 최소화하도록 설계됐다. 현재 미국과 유럽에서 PH-ILD를 앓고 있는 환자는 최대 20만 명에 달하지만 치료 옵션이 극히 제한적인 상황이다.

로이반트 사이언시스는 신약 개발 및 상업화를 가속화하기 위해 유망한 후보물질을 발굴하고 자회사(Vants)를 설립해 개발하는 비즈니스 모델을 운영하는 바이오 제약 기업이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com