쿼드메디슨, 에피큐패취 임상 1상 계획 식약처 신청

코스닥 상장사 쿼드메디슨은 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급치료제인 '에피큐패취'의 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 9월 14일 공시했다.

이번 임상시험은 건강한 성인자원자를 대상으로 에피펜주와 에피큐패취의 약동학·약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 연구다. 공개, 무작위배정, 단회 투여 교차 설계 방식으로 진행된다.

임상시험 실시기관은 고려대학교 안암병원이며, 목표 시험대상자 수는 총 30명이다. 임상시험 기간은 의학연구윤리심의위원회(IRB) 최초 승인일로부터 12개월이다.

회사 측은 에피펜주와 에피큐패취를 각각 단회 투여하여 약동학·약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교 평가하는 것을 목적으로 한다고 밝혔다. 사실발생일인 9월 14일은 식약처에 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜다.

회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 설명했다. 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 존재한다.

최근 시장 조회 자료에 따르면 쿼드메디슨의 시가총액은 약 548억원 규모다. 쿼드메디슨은 지난 2025년 12월 12일 코스닥 시장에 상장했다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com