컬리넌, 폐암 신약 '지팔러티닙' 임상 3상서 무진행생존기간 6개월 연장 확인

미국 바이오제약사 컬리넌 테라퓨틱스(CULLINAN THERAPEUTICS INC, NASDAQ:CGEM)는 다국적 제약사 타이호 온콜로지, 타이호 약품공업과 공동 개발 중인 비소세포폐암(NSCLC) 치료 신약 후보물질 '지팔러티닙(zipalertinib)'의 임상 3상(REZILIENT3) 중간 분석 결과를 발표했다.

이번 임상 결과는 서울에서 열린 국제폐암학회(IASLC) 2026 세계폐암학회(WCLC)의 프레지던셜 심포지엄에서 공개됐다. 임상 3상은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 279명이 무작위 배정됐다(안전성 선도 단계 6명 포함 총 285명 등록).

임상 결과에 따르면 지팔러티닙과 백금 기반 화학요법을 병용 투여한 환자군(140명)의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 14.5개월로, 화학요법 단독 투여군(139명, 8.5개월) 대비 6.0개월 연장된 것으로 나타났다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시킨 결과다(위험비 0.50, P=0.00015). 특히 뇌 전이가 있는 환자군에서도 위험비 0.38을 기록하며 일관된 효능을 보였다.

객관적 반응률 65% 달성 및 안전성 확인

지팔러티닙 병용요법군의 객관적 반응률(ORR)은 65.0%로 단독요법군의 40.3% 대비 유의미하게 높았으며, 반응지속기간(DoR) 중앙값 또한 14.2개월로 단독요법군의 9.9개월보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중간 분석에서는 사망 위험비 0.72를 기록했으며 추적 관찰이 진행 중이다.

안전성 측면에서 지팔러티닙 병용요법의 부작용 프로필은 각 약물의 기존 안전성 프로필과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 3등급 이상의 이상반응은 병용요법군(87.1%)이 단독요법군(54.4%)보다 높게 나타났으나, 대부분 조절 가능한 혈액학적 이상반응이었다. 3등급 이상의 EGFR 관련 독성은 드물게 나타났으며 병용요법군에서 발진(10.7%), 설사(1.4%) 등이 보고됐다.

컬리넌 테라퓨틱스는 자가면역질환 및 암 치료를 위한 T세포 관여 항암제 등을 개발하는 바이오제약사다. 지팔러티닙은 엑손 20 삽입 변이를 표적하도록 설계된 경구용 차세대 비가역적(irreversible) EGFR 억제제 후보물질이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com