이뮨온시아, 식약처서 암 치료제 'IMC-002' 1상 임상시험계획 변경승인

코스닥 상장사 이뮨온시아는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 진행성 암 치료 후보물질 'IMC-002'의 제1상 임상시험계획 변경승인을 받았다고 9월 14일 공시했다.

이번 임상시험은 표준 치료에 실패한 진행성 암환자를 대상으로 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장 임상시험이다. 이뮨온시아는 지난 7월 1일 변경승인을 신청해 8월 4일 승인을 획득했다.

임상시험계획 변경 사유는 확장 코호트(Part 2) 단계에서 췌관선암종(PDAC) 코호트를 추가하기 위함이다. 임상시험 실시기관은 삼성서울병원, 서울아산병원, 국립암센터다.

임상시험의 일차 목적은 IMC-002의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 이차 목적으로는 약동학적 프로파일 평가와 예비 항종양 활성 평가 등이 포함된다.

시험 대상자 수는 용량 상승 단계(Part 1)에서 최대 24명이며, 확장 코호트 단계(Part 2)에서는 각 질병 코호트별로 약 12명을 대상으로 진행한다. 안전성 우려가 없고 임상적 유익성이 기대될 경우 코호트별 대상자 수를 최대 18명까지 늘릴 수 있다. 예상 종료일은 2030년 3월 31일이다.

이뮨온시아 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.

최근 시장 조회 자료에 따르면 이뮨온시아의 최근 종가 기준 시가총액은 약 2518억원이다. 이 회사는 2025년 5월 19일 코스닥 시장에 상장했다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com