인비비드, 코로나19 항체 후보물질 'VYD2311' 3상 톱라인 긍정적…FDA 신속승인 추진

미국 바이오제약 기업 인비비드(Invivyd, Inc., NASDAQ:IVVD)는 코로나19 치료 및 예방을 위한 단클론항체 후보물질 'VYD2311'의 임상 3상(LIBERTY) 시험에서 안전성과 내약성이 mRNA 기반 코로나19 백신보다 우수하다는 긍정적인 톱라인(주요 결과) 데이터를 확보했다고 29일(현지시간) 발표했다. 지난 1일 발표한 신임 최고경영자(CEO) 선임 및 VYD2311 임상 3상 톱라인 발표 예정 공시에 이은 후속 공시다.

이번 임상 3상 시험은 건강한 성인 210명을 대상으로 VYD2311 단독 투여군, mRNA 기반 코로나19 백신(코미나티) 단독 투여군, VYD2311과 mRNA 백신 병용 투여군으로 나누어 안전성과 내약성, 면역 간섭 여부 등을 비교 평가했다.

임상 결과 투여 후 6일간 이상반응(TEAE), 주사부위반응(ISR), 과민반응 등을 평가한 첫 번째 공동 1차 평가문항에서 VYD2311 투여군의 부작용 발생 비율은 56.5%로, mRNA 백신 투여군(91.4%) 대비 통계적으로 유의미하게 낮았다. 투여 후 6일간 전신 이상반응을 평가한 두 번째 공동 1차 평가문항에서도 VYD2311 투여군은 44.1%를 기록해 mRNA 백신 투여군(68.1%)보다 우수한 내약성을 보였다. 56일간의 장기 안전성을 평가한 주요 2차 평가문항 역시 VYD2311 투여군이 60.9%로 mRNA 백신 투여군(91.4%)보다 낮게 나타났다.

백신과의 병용 효과 및 면역 간섭 부재 확인

또한 VYD2311과 mRNA 백신을 병용 투여했을 때 백신 유도 중화항체 역가에 간섭을 일으키지 않는 것으로 확인됐다. 오히려 VYD2311을 병용 투여했을 때 중화항체 역가가 mRNA 백신 단독 투여 대비 56일간 약 2.5배 증가하는 효과를 보였다. 임상 과정에서 VYD2311과 관련해 2등급(Grade 2)을 초과하는 중증 이상반응은 보고되지 않았으며, 과민반응이나 아나필락시스 사례도 발생하지 않았다.

인비비드는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 바탕으로, 이번 LIBERTY 임상 데이터와 현재 진행 중인 핵심 임상 3상(DECLARATION) 데이터를 토대로 FDA의 신속승인제도(Accelerated Approval Program)를 통한 품목허가신청(BLA)을 추진할 계획이다. 허가 신청을 뒷받침할 DECLARATION 임상의 안전성·면역원성 톱라인 데이터는 오는 10월 중 발표될 예정이며, 임상적 효능 데이터는 신속승인을 받은 뒤 임상 사건 축적 상황에 따라 맹검을 해제할 계획이다.

마크 엘리아(Marc Elia) 인비비드 의장 겸 CEO는 "이번 임상 결과는 취약계층의 면역 형성을 위해 서로 다른 메커니즘을 직접 비교한 역사적인 데이터"라며 "미국인들에게 새로운 코로나19 예방 옵션을 제공하기 위해 필요한 규제당국 허가 신청 절차를 최대한 빠르게 진행하겠다"고 밝혔다.

인비비드는 미국 커네티컷주 뉴헤이븐에 본사를 둔 바이오제약 기업으로, 자체 통합 기술 플랫폼을 활용해 SARS-CoV-2를 비롯한 심각한 바이러스성 감염병 예방 및 치료용 항체 치료제를 개발하고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com