컬리넌, 폐암 신약 '지팔러티닙' 美 FDA 허가 신청 개시

미국 바이오제약사 컬리넌 테라퓨틱스(CULLINAN THERAPEUTICS INC, NASDAQ:CGEM)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료 신약 후보물질 '지팔러티닙(zipalertinib)'의 미국 시장 허가 절차에 본격 착수했다.

컬리넌은 미국 식품의약국(FDA)의 실시간 항암제 검토(RTOR) 프로그램에 따라, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이를 가진 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 지팔러티닙과 백금 기반 화학요법 병용투여의 신약허가신청(NDA) 제출을 개시했다고 1일(현지시간) 발표했다. 지난 9월 14일 발표한 지팔러티닙 임상 3상 결과 공시에 이은 후속 공시다.

RTOR 프로그램은 스폰서가 완성된 신청서 제출에 앞서 임상 데이터를 먼저 제출해, 효능과 안전성 결과를 더 일찍 검토할 수 있도록 하는 제도다. 회사 측은 올해 말까지 NDA 제출을 완료할 계획이다.

이번 NDA 제출은 임상 3상(REZILIENT3) 데이터를 바탕으로 진행된다. 해당 임상에서 지팔러티닙과 화학요법 병용투여군은 화학요법 단독투여군 대비 무진행생존기간(PFS) 중앙값에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증하며 1차 평가변수를 충족했다.

지팔러티닙은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 받은 적이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료용으로 FDA 혁신치료제 지정을 받은 바 있다. 해당 적응증에 대한 지팔러티닙 단독요법의 가속 승인 신청 건은 현재 FDA 심사 중이며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 2027년 2월 27일이다.

컬리넌은 향후 미국 규제당국으로부터 지팔러티닙의 2차 치료제 및 1차 치료제 승인을 획득할 경우, 각각 3000만 달러와 1억 달러의 마일스톤 지급금을 수령할 자격을 갖게 된다.

지팔러티닙은 타이호 온콜로지와 그 모회사인 타이호 약품공업이 컬리넌과 공동으로 미국 내 개발을 진행하고 있다.

컬리넌 테라퓨틱스는 자가면역질환 및 암 치료를 위한 T세포 인게이저 파이프라인을 개발하는 임상 단계 바이오제약사다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com