허트사이언시스, AI 알고리즘 제외된 '마이오비스타' FDA 510(k) 허가 획득

미국 의료기기 기업 허트사이언시스(HeartSciences Inc., NASDAQ:HSCS)가 자사의 '마이오비스타(MyoVista® wavECG™)' 기기에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가(clearance)를 획득했다고 6일(현지시간) 발표했다.

이번 허가는 마이오비스타 기기를 안정 시 12유도 심전계로 사용하는 것에 대해 이루어졌다. 허가 범위는 병원 및 의료 시설 내 성인과 소아 환자의 심전도 신호 수집 및 해석을 포함하며, 해석 결과는 의료진에게 참고용으로 제공된다. 다만 이번 허가 대상에 인공지능 심전도(AI-ECG) 알고리즘은 포함되지 않았다.

앞서 허트사이언시스는 미국심장초음파학회(ASE)가 발표한 좌심실 이완기 기능 장애 평가 관련 개정 지침에 따라 마이오비스타 기기와 심장 이완 장애 AI-ECG 알고리즘의 FDA 신청을 분리해 진행한 바 있다. 회사 측은 허가된 AI-ECG 알고리즘 없이는 해당 기기를 상용화할 계획이 없으며, 현재 상용화에 대한 확정된 일정이나 약속은 없다고 밝혔다. 그러나 이번 허가를 통해 해당 기기 및 관련 지식재산권(IP)의 가치를 실현할 수 있는 잠재적 옵션이 넓어졌으며 이를 평가할 계획이다.

앤드루 십슨(Andrew Simpson) 허트사이언시스 최고경영자(CEO)는 "이번 허가는 당사의 임상, 규제, 엔지니어링 팀이 수년간 노력한 결과"라며 "당사의 상업적 초점은 여전히 '마이오비스타 인사이트(MyoVista Insights™)' 플랫폼에 맞춰져 있지만, 이번 허가로 기기와 그 배후의 지식재산권이 보다 쉽게 실현 가능한 자산이 된 만큼 그 가치를 실현할 최선의 경로를 검토할 것"이라고 말했다.

허트사이언시스는 앞서 지난 9월 14일(현지시간) 공시한 분기보고서에서 마이오비스타 기기의 FDA 510(k) 허가와 상용화 일정을 확정하기 어렵다는 점을 들어 관련 재고에 25만 1880달러의 평가충당금을 인식했다고 밝힌 바 있다.

한편 허트사이언시스가 추진 중인 디지털 자산 채굴 플랫폼 포티튜드 마이닝 홀딩스(Fortitude Mining Holdings, Inc., 이하 포티튜드)와의 합병 절차는 계속 진행 중이다. 회사는 주주 승인 등 통상적인 마감 조건을 충족하는 것을 전제로 올해 4분기 중 합병이 종결될 것으로 예상하고 있다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com