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- 미국 종속회사 통해 재신청, FDA 심사기간 Class 1 2개월·Class 2 6개월
코스닥 상장사 HLB는 미국 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 현지시간 10월 9일 미국 FDA에 간암 1차 치료제(리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법) 신약허가 재승인 신청 서류를 제출했다고 10월 12일 공시했다.
이번 재승인 신청은 2026년 7월 9일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)에 대응해 진행하는 것이다. 공시에 따르면 서류 접수 후 FDA는 판단기준(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정하게 된다.
이번 사항의 결정(확인)일자는 10월 10일이다. HLB는 앞서 2025년 3월 21일과 2026년 7월 10일 이 치료제에 대한 FDA 보완요구서한 수령을, 2026년 1월 26일 재승인 서류 제출을 각각 공시한 바 있다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 HLB의 연결 기준 최근 4분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 매출액은 약 975억원, 영업손실은 약 981억원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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