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- 미국 FDA 승인 완료, 200mg과 300mg 용량 간 유효성·안전성 비교
코스닥 상장사 메드팩토는 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 하는 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경 건에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 10월 19일 공시했다.
이번 변경 승인은 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교해 최적 용량을 결정하기 위한 목적으로 추진됐다. 메드팩토는 앞서 2026년 9월 18일 미국 FDA에 해당 임상시험계획 변경 승인을 신청한 바 있다.
임상시험은 미국 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원에서 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 실시된다. 제1상에서는 성인 최소 9명 및 청소년 최대 9명, 제2상에서는 용량군별 성인 및 청소년 최소 42명을 목표로 진행하며, 전체 예상 종료일은 2028년 2월 29일이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 진행 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있어 신중한 투자 판단이 필요하다고 설명했다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 메드팩토는 연결 기준 최근 4분기 합산(2025년 3분기~2026년 2분기) 매출액 약 50억원, 영업손실 약 155억원을 기록했다. 2026년 6월 30일 기준 자본총계는 약 395억원, 부채총계는 약 28억원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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