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BDR, FDA가 GAIN법 부적절 적용해 NCE 독점권 연장했다고 주장…FDA는 2032년 5월까지 10년 독점권 인정
팬텀 파머슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals, NASDAQ:PHAT)는 BDR 파머슈티컬스 인터내셔널(BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd., 이하 BDR)이 미국 식품의약국(FDA)과 관련 연방 피고들을 상대로 컬럼비아 특구 연방지방법원에 소송을 제기했다고 23일(현지시간) 발표했다.
BDR은 이번 소송에서 팬텀의 위식도역류질환 치료제 '보퀘즈나(VOQUEZNA, 성분명 보노프라잔)'의 신약허가신청(NDA)을 참조하는 간이신약허가신청(ANDA)을 FDA가 접수 거부했다고 주장하며 이를 주로 문제 삼았다. BDR은 FDA가 GAIN법을 부적절하게 적용해 보퀘즈나 정제의 신물질독점권(NCE)을 연장했다고 주장하고 있다.
앞서 FDA는 팬텀이 2024년 12월 11일 제출한 시민청원을 받아들여 2025년 6월 6일 보퀘즈나 정제에 대해 2032년 5월 3일까지 10년간의 NCE 독점권을 인정했다. 팬텀은 BDR의 소송 서류를 검토하고 있지만, FDA가 당시 이 문제를 신중하고 올바르게 평가했다고 본다고 밝혔다. 회사는 법정 독점권을 보호하기 위해 적절한 조치를 취할 계획이다.
회사는 공시의 위험 요인에서 BDR이 승소하면 규제 독점 기간이 줄어들어 FDA가 보퀘즈나 정제를 참조하는 ANDA를 현재 예상보다 일찍 접수하고 승인할 수도 있다고 설명했다. 또 항소를 포함한 소송이 길어지고 비용이 들 수 있으며, 소송 진행 상황이 주가와 보퀘즈나 매출에 악영향을 줄 수 있다고 덧붙였다.
팬텀 파머슈티컬스는 미국 뉴저지주 플로햄 파크에 본사를 둔 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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