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허가 신청서 제출 준비 단계… 허혈성 심부전 대상 카테터 기반 자가 세포 치료제
바이오카디아(BIOCARDIA INC, NASDAQ:BCDA)가 허혈성 심부전 치료제인 '카디암프 세포 치료 시스템(CardiAMP Cell Therapy System)'의 일본 판매 승인 신청을 위한 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 임상 협의 절차를 완료했다고 11월 6일(현지시간) 발표했다.
이번 협의 완료는 세계 주요 심혈관 의료기기 시장인 일본에서 카디암프의 품목 허가 및 상용화를 진행하기 위한 절차의 일환이다. 바이오카디아 측은 PMDA와의 서류 관련 협의가 마무리됨에 따라 최종 규제 승인 검토를 위한 절차를 시작할 수 있게 됐으며, 오는 2028년 일본 내 첫 환자 치료와 상업적 매출 발생을 목표로 하고 있다고 설명했다.
카디암프는 허혈성 심부전 환자를 위한 카테터 기반의 자가 세포 치료제다. 해당 치료제는 2건의 무작위 배정·이중맹검·위약 대조 임상시험을 포함해 총 3건의 임상시험에서 200명 이상의 환자 시술을 통해 평가받은 바 있다. 회사 측은 PMDA의 협의 완료가 최종 승인을 의미하는 것은 아니며, 제출 이후 규제 당국의 공식 검토를 거치게 된다고 덧붙였다.
미국 캘리포니아주 서니베일에 본사를 둔 바이오카디아는 심혈관 및 호흡기 질환 치료를 위한 세포 치료제를 개발하는 기업이다. 자가 세포 치료제 '카디암프(CardiAMP)'와 타가 세포 치료제 '카디알로(CardiALLO)' 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하고 있다.
#바이오카디아 #BCDA #PMDA #카디암프 #임상협의
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
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