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임상적 이점 불확실성 사유…추가 임상 없는 승인 방안 논의 계획
의료기기 기업 노보큐어(NOVOCURE LTD, NASDAQ:NVCR)가 미 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전이 치료기기의 시판 전 승인(PMA) 신청에 대해 승인 불가 통보를 받았다고 9일 밝혔다. 지난달 29일 4분기 파이프라인 일정을 공개한 데 이은 후속 공시다.
노보큐어는 정위 방사선 치료 후 비소세포폐암으로 인한 뇌전이가 발생한 성인 환자를 치료하기 위해 '옵튠 미아(Optune Mya®)'의 PMA 승인을 신청했으나, FDA로부터 '승인 불가 서한(Not Approvable Letter)'을 수령했다. FDA는 옵튠 미아가 제공하는 임상적 이점의 정도에 대한 불확실성으로 인해 PMA 신청을 승인할 수 없다고 판단했다.
FDA는 옵튠 미아의 안전성 프로필과 관련해서는 우려를 제기하지 않았다. 회사는 FDA의 피드백을 검토하고 있으며, 추가적인 임상 시험 없이 PMA 승인을 지원할 수 있는 옵션이 있는지 확인하기 위해 FDA와 미팅을 추진할 계획이다. 회사 측은 이러한 논의나 향후 제출 자료가 승인으로 이어질지는 보장할 수 없다고 덧붙였다.
노보큐어는 혁신적인 종양치료전기장(Tumor Treating Fields) 치료법을 개발하고 상용화하는 글로벌 온콜로지 기업으로, 스위스 바르에 글로벌 본사를 두고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
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