비스타젠, FDA와 '파세디에놀' Type C 미팅 결과 공개…임상 3상 개발 경로 구체화

미국 후기 임상 단계 바이오제약 기업 비스타젠 테라퓨틱스(VISTAGEN THERAPEUTICS INC, NASDAQ:VTGN)가 미 식품의약국(FDA)과 최근 진행한 Type C 미팅 결과를 9일(현지시간) 공개했다. 이번 미팅은 주력 후보물질인 사회불안장애(SAD) 치료제 '파세디에놀(fasedienol)' 개발을 위한 허가 등록 경로를 논의하는 자리였으며, 회사는 미팅이 생산적이었다고 평가했다.

비스타젠에 따르면 FDA는 향후 성인 사회불안장애 환자 대상 임상 3상에서 리보위츠 사회불안척도(LSAS)를 1차 평가지표로 쓰겠다는 회사 제안에 건설적인 피드백을 줬다. 여기에는 파세디에놀의 급성 효과가 시간이 지나면서 장기적인 전반적 기능 개선으로 이어질 수 있는지 평가하기 위한 중간 평가 관련 권고가 포함됐다. 회사는 이 내용이 파세디에놀 고유의 제안된 작용 기전과 치료 가설에 부합한다고 설명했다.

비스타젠은 전자일지(eDiary)와 정성적 환자 설문을 활용한 중간 평가를 향후 임상 3상 설계에 반영하고, 수정된 임상 시험 계획서를 FDA에 제출할 계획이다.

FDA의 피드백에는 파세디에놀의 보고된 안전성 프로파일과 광범위한 사회불안장애 환자군에 대한 이점 가능성을 인정하는 내용도 담겼다. 이에 따라 비스타젠은 향후 개발 대상을 일반 사회불안장애 환자군에 집중하고, 단순 급성 치료가 아닌 사회불안장애 전반의 치료제로 파세디에놀을 개발할 방침이다.

션 싱 비스타젠 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA의 피드백을 받은 것은 파세디에놀의 임상 3상 개발을 이어가는 데 중요한 이정표"라며 "이번 피드백은 허가 등록을 겨냥한 임상 시험 설계와 개발 계획을 다듬는 데 중요한 방향을 제시한다"고 말했다.

다만 회사는 이번 피드백이 성공적인 허가 경로로 이어진다는 보장이 없고 FDA가 추가 연구나 정보를 요구할 수 있으며, 개발 계획 추진에 필요한 자금을 확보한다는 보장도 없다고 밝혔다. 비스타젠은 지난달 30일 공시에서 운영 비용 절감과 자본 보전, 후기 임상 단계 우선순위에 맞춘 조직 조정을 위해 인력의 약 31%를 감원하는 구조조정을 단행했다고 밝힌 바 있다.

비스타젠 테라퓨틱스는 코에서 뇌로 이어지는 신경회로 시스템을 활용해 페린(pherines) 계열 비강 투여용 신약을 개발하는 바이오 기업이다. 주요 파이프라인으로 사회불안장애 치료제 후보물질 '파세디에놀', 주요우울장애 치료제 후보물질 '이트루본', 폐경으로 인한 혈관운동 증상(안면홍조) 치료제 후보물질 '레피솔론' 등을 보유하고 있다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com