인스파이어MD(NSPR), FDA에 CGuard™ Prime 경동맥 스텐트 시스템의 사전 시장 승인 신청서 제출

인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 FDA에 CGuard™ Prime 경동맥 스텐트 시스템의 사전 시장 승인 신청서를 제출했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 16일, 인스파이어MD(나스닥: NSPR)는 CGuard™ 색전 예방 스텐트 시스템(EPS)의 개발업체로서, 미국 식품의약국(FDA)에 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 마케팅 승인을 위한 사전 시장 승인(PMA) 신청서를 제출했다.

이 PMA 신청서는 2024년 5월 라이프치히 중재 과정(LINC 2024)에서 처음 발표된 C-GUARDIANS 임상 시험의 압도적으로 긍정적인 1년 데이터를 기반으로 하고 있다.

C-GUARDIANS 임상 시험은 경동맥 협착증 치료를 위한 CGuard의 안전성과 유효성을 평가했으며, 미국과 유럽의 24개 시험 사이트에서 316명의 환자가 등록되었다.

C-GUARDIANS 결과는 12개월 후 주요 부작용 발생률이 1.95%로, 현재까지 보고된 모든 경동맥 스텐트 또는 색전 보호 장치의 주요 시험 중 가장 낮은 부작용 발생률을 기록했다.

인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 “FDA에 PMA 신청서를 제출한 것은 경동맥 질환 및 뇌졸중 예방을 위한 차세대 CGuard Prime 스텐트의 미국 승인을 위한 중요한 진전을 의미한다. 우리는 신청서의 검토를 기대하며, 이를 모듈식 제출 방식으로 제공하여 가장 효율적인 검토 과정을 촉진하고자 한다. 동시에, 우리는 이 혁신적인 기술을 제공하기 위해 가능한 한 많은 모멘텀을 가지고 미국 시장에 진입하기 위한 세계적 수준의 상업 및 운영 인프라를 구축하고 있다”고 밝혔다.

인스파이어MD는 자사의 독점적인 MicroNet® 기술을 활용하여 경동맥 스텐팅의 산업 표준을 만들고, 뛰어난 급성 결과와 지속적인 무뇌졸중 장기 결과를 제공하고자 한다.인스파이어MD의 보통주는 나스닥에서 NSPR이라는 티커 기호로 거래되고 있다.

또한, 회사는 투자자에게 중요한 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시하고 있으며, 자세한 내용은 www.inspiremd.com을 방문하면 확인할 수 있다.

이 보도자료에는 “전망 진술”이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 인스파이어MD 또는 경영진의 기대, 희망, 신념, 의도 또는 전략에 관한 것이다. 이러한 진술은 “의도하다”, “할 수 있다”, “할 것이다”, “계획하다”, “기대하다”, “예상하다”, “예측하다”, “추정하다”, “목표하다”, “신뢰하다”, “희망하다”, “잠재적”, “예정” 또는 유사한 단어로 시작될 수 있다.

이러한 진술의 예로는 C-GUARDIANS 미국 IDE 임상 시험과 관련된 진술이 포함된다. 이러한 전망 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며, 특정 가정에 기반하고 있으며, 다양한 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 이러한 위험과 불확실성에는 반복적인 손실 및 운영 활동에서의 부정적인 현금 흐름, 향후 상당한 의무, 유동성의 적절성에 대한 불확실성, 추가 자본 조달의 필요성 등이 포함된다.

투자자 및 증권 보유자는 SEC 웹사이트(http://www.sec.gov)에서 회사의 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)를 무료로 읽어보기를 권장한다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1433607/000149315224036293/0001493152-24-036293-index.htm)

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