베라쎄라퓨틱스(VERA), IgAN 치료를 위한 Atacicept의 ORIGIN Phase 2b 연구에서 96주 eGFR 안정화 발표

베라쎄라퓨틱스(VERA, Vera Therapeutics, Inc. )는 IgAN 치료를 위한 Atacicept의 ORIGIN Phase 2b 연구에서 96주 eGFR이 안정화됐다고 발표했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 26일, 베라쎄라퓨틱스(나스닥: VERA)는 심각한 면역 질환 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발에 집중하는 후기 임상 단계 생명공학 회사로서, 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자를 대상으로 한 Atacicept의 ORIGIN Phase 2b 임상 시험에서 96주 동안 신장 기능이 안정화됐다.데이터를 발표했다.

이 데이터는 미국 샌디에이고에서 열린 미국신장학회(Kidney Week 2024)에서 구두 발표되었으며, 동시에 미국신장학회 저널(Journal of the American Society of Nephrology)에 게재됐다.

“ORIGIN Phase 2b 연구의 96주 결과는 Gd-IgA1, 혈뇨 및 단백뇨에서 지속적이고 상당한 감소를 보여주었으며, eGFR의 장기 안정화가 이루어졌다”고 레스터 대학교의 신장 의학 교수인 조너선 바렛 박사가 말했다.

“IgAN 환자를 eGFR 프로필이 지속적으로 감소하는 상태에서 일반 인구와 유사한 프로필로 전환하는 것은 차별화된 발견이다. 이 데이터는 Atacicept가 질병의 자연사를 수정하고 IgAN 환자의 생애 동안 신장 기능 상실을 예방할 수 있는 잠재력을 지지한다. ” 베라쎄라퓨틱스의 CEO인 마샬 포디스 박사는 “우리는 ORIGIN Phase 2b 연구의 장기 효능 및 안전성 데이터를 발표하게 되어 기쁘다.

96주 동안 Atacicept로 치료받은 참가자들은 Gd-IgA1에서 -66% 감소, 75%의 참가자에서 혈뇨 해결, 단백뇨에서 -52% 감소, 평균 연간 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기가 -0.6 mL/min/1.73m²/년을 기록했다.

Atacicept의 누적적으로 일반적으로 우호적인 안전성 프로필은 무작위 기간 동안 관찰된 것과 일관되었으며, Atacicept 치료의 90% 완료율을 보였다.

회사는 2025년 2분기에 Atacicept 150mg의 진행 중인 주요 Phase 3 ORIGIN 3 임상 시험의 결과를 발표할 예정이며, 긍정적인 결과가 나올 경우 2025년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 Atacicept의 IgAN에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

Atacicept는 B세포와 플라즈마 세포를 표적으로 하여 자가항체를 줄이는 혁신적인 재조합 융합 단백질로, IgAN 및 루푸스 신염과 같은 특정 자가면역 질환에 대한 치료 가능성을 가지고 있다.현재까지 1,500명 이상의 환자에게 임상 연구에서 투여된 바 있다.

회사는 2024년 10월 28일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 전화 회의 및 웹캐스트를 개최할 예정이다. 이 웹캐스트는 회사의 투자자 캘린더에서 확인할 수 있으며, 이벤트 직후 녹화 및 발표 자료가 제공될 예정이다.

회사는 현재 약 3억 8천 400만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 2024년 6월 30일 기준으로 5,480만 주의 주식이 발행되어 있다.

Atacicept는 IgAN 치료를 위한 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 Atacicept가 기존 치료법에 비해 임상적으로 중요한 지표에서 상당한 개선을 보일 수 있음을 나타낸다.

현재 베라쎄라퓨틱스는 IgAN 외에도 자가면역 신장 질환 및 기타 질환으로의 확장을 계획하고 있으며, Atacicept의 상업적 출시 가능성을 높이고 있다.



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