스프루스바이오사이언스(SPRB), CAH 연구 결과 발표

스프루스바이오사이언스(SPRB, SPRUCE BIOSCIENCES, INC. )는 CAH 연구 결과를 발표했다.

10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 스프루스바이오사이언스가 성인 선천성 부신 과형성증(CAH) 치료를 위한 tildacerfont의 CAHmelia-204 연구와 성인 및 소아 CAH를 위한 CAHptain-205 연구의 주요 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.

CAHmelia-204는 100명의 성인 환자를 대상으로 tildacerfont의 안전성과 효능을 평가한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었다.

이 연구에서 환자들은 평균 35mg/일의 하이드로코르티손 동등량(GC) 용량을 사용하고 있었으며, 기초 시점에서 평균 안드로스텐디온(A4) 수치는 214 ng/dL이었다.

임상 시험은 24주 차에 기초 대비 일일 GC 용량의 절대 변화라는 주요 효능 목표를 달성하지 못했다.

200mg의 tildacerfont를 하루 한 번 투여한 결과, 기초 대비 일일 GC 용량에서 위약 조정 감소가 0.7mg HCe(95% 신뢰구간: -4.3에서 2.9, p=0.7)로 나타났다.약 98%의 환자가 연구 약물에 대해 높은 순응도를 보였다.

tildacerfont는 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있었으며, 심각한 부작용(SAE)은 없었다.

CAHptain-205는 50mg 하루 한 번에서 400mg 하루 두 번까지의 tildacerfont 용량의 안전성, 약리학적 동태(변화된 A4 수치) 및 약물 동태를 평가한 2상 공개 라벨, 4주 연속 코호트 임상 시험이었다.

tildacerfont의 높은 BID 용량에서 기초 대비 A4 수치의 더 큰 감소 경향이 관찰되었다.

모든 용량에서 tildacerfont는 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있었으며, 약물 관련 심각한 부작용은 없었다.

회사는 환자들에게 심각한 미충족 수요가 있는 질병을 해결하기 위한 다양한 전략적 옵션을 평가할 계획이다.

이와 함께 CAHmelia-204 및 CAHptain-205 임상 시험은 중단되며, 회사는 CAH 치료를 위한 tildacerfont에 대한 투자를 축소할 예정이다.

이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.

이러한 미래 예측 진술은 회사의 전략적 옵션 평가 계획, CAHmelia-204 및 CAHptain-205 임상 시험의 중단, CAH 치료를 위한 tildacerfont에 대한 투자 축소와 관련된 내용을 포함한다.이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.'할 수 있다'와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.

이러한 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대에 기반하며, 실현되지 않거나 잘못될 수 있는 가정을 포함한다.

실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있다.

이러한 위험과 불확실성은 회사의 일반적인 사업과 관련된 위험, 지정학적 및 거시 경제적 사건의 영향, 그리고 회사의 연례 보고서 및 분기 보고서에 설명된 기타 위험을 포함한다.

이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서의 날짜에만 해당하며, 회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이후 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무가 없다.

1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.



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