엣지와이즈쎄라퓨틱스(EWTX), 베커 근육형성증 환자 대상 CANYON 2상 시험 긍정적 결과 발표

엣지와이즈쎄라퓨틱스(EWTX, Edgewise Therapeutics, Inc. )는 베커 근육형성증 환자 대상 CANYON 2상 시험이 긍정적 결과를 발표했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 엣지와이즈쎄라퓨틱스가 베커 근육형성증 환자를 대상으로 한 sevasemten의 CANYON 2상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 회사의 투자자 관계 웹사이트에도 발표 자료가 게시되었다.

CANYON 시험은 sevasemten이 안전성, 약리학적 특성, 바이오마커 및 기능적 측정에 미치는 영향을 조사하기 위한 2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로, 40명의 성인과 29명의 청소년이 등록되었다.

이 연구는 4주간의 선별 기간, 12개월의 치료 기간, 그리고 4주간의 추적 관찰 기간으로 구성되었다.

성인 참가자는 3:1 비율로 sevasemten 또는 위약에 무작위 배정되었고, 청소년 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되었다.

데이터 분석에는 40명의 성인 안전성 집단이 포함되었으며, sevasemten 그룹은 모든 기능적 측정 및 MRI 기준으로 더 진행된 질병 상태를 보였다.

주요 목표는 치료 기간 동안 성인의 CK(크레아틴 키나제) 기준선 변화로, sevasemten 치료 그룹에서 6개월에서 12개월 사이에 평균 28% 감소가 나타났다(p=0.02). 주요 2차 목표인 성인의 NSAA(노스 스타 보행 평가) 총 점수 변화는 12개월 시점에서 1.1점 차이를 보였으며(p=0.16), sevasemten 치료 그룹에서 시간이 지남에 따라 안정성을 유지했다.sevasemten은 잘 견디며 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.

CANYON 연구의 기능적 관찰 결과는 GRAND CANYON의 주요 목표가 18개월 시점에서 통계적으로 유의미한 NSAA 차이를 입증할 수 있는 95% 이상의 힘을 가지고 있음을 지지한다.

엣지와이즈쎄라퓨틱스는 이 긍정적인 2상 결과를 바탕으로 FDA 및 유럽 의약청과 sevasemten의 마케팅 승인 전략에 대해 논의할 계획이다.

현재 회사는 GRAND CANYON 코호트의 모집을 2025년 1분기까지 완료할 예정이다.또한, CANYON 연구의 전체 결과를 향후 의학 회의에서 발표할 예정이다.

현재 엣지와이즈쎄라퓨틱스는 약 493억 원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2027년까지의 현금 소진 기간이 약 94억 주식으로 예상된다.



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