포트리스바이오테크(FBIOP), 자회사 Cyprium의 신약 신청 수용 소식

포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 자회사 Cyprium이 신약 신청을 수용했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 포트리스바이오테크의 주요 자회사인 Cyprium Therapeutics, Inc.가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CUTX-101(구리 히스티디네이트)의 신약 신청(NDA)이 우선 심사 대상으로 수용됐다.이 NDA의 목표 심사 날짜는 2025년 6월 30일이다.

2023년 12월, 미국의 생명공학 회사인 Sentynl Therapeutics, Inc.는 포트리스바이오테크의 자회사인 Cyprium으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.

NDA 제출은 Sentynl에 의해 완료됐으며, 승인이 이루어질 경우 상용화에 대한 책임을 지게 된다.

Cyprium은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 수 있다.

포트리스바이오테크는 2017년에 Cyprium을 설립했으며, 현재 Cyprium의 약 76%를 소유하고 있다.



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