4D몰레큘러쎄라퓨틱스(FDMT), PRISM 임상시험에서 긍정적인 초기 결과 발표

4D몰레큘러쎄라퓨틱스(FDMT, 4D Molecular Therapeutics, Inc. )는 PRISM 임상시험에서 긍정적인 초기 결과를 발표했다.

10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 8일, 4D몰레큘러쎄라퓨틱스가 PRISM 임상시험의 Phase 2b Population Extension 코호트에서 4D-150의 52주 초기 interim 데이터를 발표했다.

이 데이터는 광범위한 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 환자 집단을 평가한 결과로, aflibercept 발현의 지속성에 대한 추가 데이터도 제공되었다. Phase 2b Population Extension 코호트에서 4D-150 3E10 vg/eye(예정된 Phase 3 용량)의 52주 효능 결과는 다음과 같다.

전체 30명의 환자를 대상으로 한 결과에서 보충 aflibercept 주사에 대해 83% 감소가 나타났으며, 이는 52주 동안 환자당 평균 0.97회의 보충 주사로, 2 mg Q8W의 라벨에 따른 aflibercept 주사로 예상되는 6.0회의 주사와 비교된다.0-1회의 주사를 받은 환자는 70%였고, 주사 없이 치료를 받은 환자는 57%였다.

또한, 최상의 교정 시력(BCVA)은 +2.2 글자로 개선되었고, 광학 단층촬영(OCT)으로 측정한 중앙 하부 두께(CST)는 -11 µm로 개선되었으며, 보충 주사를 받지 않은 환자에서는 -13 µm의 개선이 있었다. 최근 진단된 하위 그룹(15명)에서는 보충 aflibercept 주사에 대해 94% 감소가 나타났으며, 이는 52주 동안 환자당 평균 0.33회의 보충 주사로, 2 mg Q8W의 라벨에 따른 aflibercept 주사로 예상되는 6.0회의 주사와 비교된다.0-1회의 주사를 받은 환자는 87%였고, 주사 없이 치료를 받은 환자는 80%였다.

BCVA는 +3.1 글자로 개선되었고, CST는 -10 µm로 개선되었으며, 보충 주사를 받지 않은 환자에서는 -20 µm의 개선이 있었다. PRISM에서의 4D-150 안전성 업데이트에 따르면, 4D-150은 3E10 vg/eye로 치료받은 모든 환자에서 최대 3년의 추적 관찰 동안 잘 견디고 있다.

71명 중 2.8%(2명)가 4D-150 관련 1+ 안구 내 염증(IOI)을 경험했으며, 71명 중 99%(70명)는 스테로이드 예방 요법을 예정대로 완료했다.

현재까지 4D-150 관련 저안압, 안구내염, 혈관염, 폐쇄성/비폐쇄성 망막 혈관염, 또는 맥락막 삼출증은 관찰되지 않았다. PRISM의 모든 3E10 vg/eye 코호트에서의 지속성 업데이트에 따르면, 수분 humor 농도가 매 3개월마다 연속적으로 연구되었으며, 최대 2년의 추적 관찰 동안 지속적이고 안정적인 aflibercept 발현이 입증되었다.

수분 humor 농도는 지속적으로 예상 치료 범위 내에 있었다. 4D-150 프로그램의 주요 이정표로는 4FRONT-1과 4FRONT-2가 각각 2025년 1분기와 3분기에 시작될 예정이며, 2년 Phase 1/2a 및 18개월 Phase 2b PRISM 데이터는 2025년 4분기에 발표될 예정이다.

4FRONT-1과 4FRONT-2의 52주 주요 결과 데이터는 2027년 하반기에 예상된다. 이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 안전항 조항을 위한 목적의 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

이러한 진술은 회사의 임상 개발 계획, 임상 시험 결과 발표 일정, 자원 배분 및 현금 흐름, 제품 후보의 치료 잠재력 및 시장 가능성에 대한 내용을 포함한다.

이러한 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며, 실제 결과와 사건이 예상과 다를 수 있는 위험과 불확실성이 존재한다.

회사는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인한다.



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